Hypothesis test
等価性／非劣性試験
等価性または非劣性試験とは、新規介入が、あらかじめ定められたマージンをもって、確立された標準と比較して臨床的に等価であるか、またはそれより悪くないかを検証する臨床試験デザインである。1987年のSchuirmannによるTwo One-Sided Tests (TOST) フレームワークでコード化され、EMAおよびFDAの規制ガイダンスに組み込まれたこのデザインは、ジェネリック医薬品の承認および医療機器試験の規制標準となっている。
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出典
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ScholarGate. (2026, June 1). Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design. ScholarGate. https://scholargate.app/ja/experimental-design/equivalence-trial
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