पेटेंट रणनीति और बौद्धिक संपदा

पेटेंट एक समय-सीमित कानूनी अधिकार है जो इसके धारक को किसी दावा किए गए आविष्कार को बनाने, उपयोग करने या बेचने से दूसरों को रोकने की अनुमति देता है, जो इसके काम करने के तरीके के सार्वजनिक प्रकटीकरण के बदले में दिया जाता है। चूंकि दवा विकास लंबा, महंगा और अनिश्चित होता है, इसलिए परिणामी यौगिकों और विधियों को पेटेंट के साथ संरक्षित करना औषधीय रसायन विज्ञान के अर्थशास्त्र के लिए केंद्रीय है: विशिष्टता की अवधि ही वह है जो खोज की लागत और विफलता की उच्च दर को प्रतिस्पर्धियों द्वारा एक सफल उत्पाद की नकल करने से पहले वसूलने की अनुमति देती है।

Definition

फार्मास्युटिकल संदर्भ में पेटेंट रणनीति और बौद्धिक संपदा, कानूनी विशिष्टता अधिकारों का उपयोग है - मुख्य रूप से यौगिकों, संरचनाओं और विधियों पर पेटेंट - एक दवा खोज की रक्षा के लिए ताकि इसके विकास में निवेश को जेनेरिक प्रतिस्पर्धा से पहले वसूल किया जा सके।

Scope

यह प्रविष्टि बताती है कि पेटेंट क्या हैं और दवा खोज में वे क्यों महत्वपूर्ण हैं, फार्मास्युटिकल पेटेंट दावों के मुख्य प्रकार, वे मानदंड जो एक आविष्कार को पूरा करने चाहिए, और पेटेंट रणनीति विकास की लागत और क्षरण के साथ कैसे परस्पर क्रिया करती है। यह संदर्भ-शैक्षणिक है और सामान्य जानकारी प्रदान करती है, न कि किसी विशिष्ट फाइलिंग के लिए कानूनी सलाह या मार्गदर्शन।

Core questions

• दवा खोज के किन पहलुओं को संरक्षित किया जा सकता है, और कब तक?
• पेटेंट विशिष्टता दवा विकास के अर्थशास्त्र को कैसे प्रभावित करती है?
• पेटेंट योग्य होने के लिए एक आविष्कार को क्या संतुष्ट करना चाहिए?

Key concepts

• बहिष्कृत करने के अधिकार के रूप में पेटेंट
• संरक्षण के बदले प्रकटीकरण
• पदार्थ की संरचना के दावे
• उपयोग की विधि और प्रक्रिया के दावे
• नवीनता, आविष्कारशील कदम, और उपयोगिता
• पेटेंट अवधि और विशिष्टता अवधि
• समाप्ति के बाद जेनेरिक प्रतिस्पर्धा

Mechanisms

एक पेटेंट आविष्कार को कैसे बनाया और उपयोग किया जाता है, यह जनता को सिखाने के बदले में एक सीमित अवधि के लिए विशिष्टता प्रदान करता है। फार्मास्यूटिकल्स में, सबसे मूल्यवान दावा आमतौर पर पदार्थ की संरचना (composition of matter) होता है - यानी नई रासायनिक इकाई स्वयं - क्योंकि इसे दरकिनार करना सबसे कठिन होता है; उपयोग की विधि (method-of-use), फॉर्मूलेशन (formulation), और प्रक्रिया (process) के दावे सुरक्षा की अतिरिक्त या बाद की परतें प्रदान करते हैं। प्रदान किए जाने के लिए, एक आविष्कार को आम तौर पर नवीन (novel) होना चाहिए, इसमें एक आविष्कारशील कदम (inventive step) शामिल होना चाहिए, और इसकी उपयोगिता (utility) होनी चाहिए, और इसका दायरा दावों द्वारा परिभाषित होता है। चूंकि एक दवा के विकास की अधिकांश लागत मुख्य आविष्कार के बनने के बाद होती है, और क्योंकि अधिकांश उम्मीदवार विफल हो जाते हैं, सीमित विशिष्टता अवधि ही निवेश को वसूली योग्य बनाती है; एक बार पेटेंट समाप्त हो जाने पर, जेनेरिक प्रतिस्पर्धी प्रवेश कर सकते हैं और कीमतें आमतौर पर गिर जाती हैं। इसलिए पेटेंट रणनीति यह तय करती है कि किन परियोजनाओं का अनुसरण किया जाता है और उनके मूल्य का समय कैसे निर्धारित किया जाता है।

Clinical relevance

बौद्धिक संपदा बताती है कि नवीन दवाएं एक अवधि के लिए क्यों संरक्षित होती हैं और विशिष्टता समाप्त होने के बाद जेनेरिक संस्करण क्यों उपलब्ध हो जाते हैं, जो बदले में पहुंच और लागत को प्रभावित करता है। यह विषय दवाओं के विकास और बाजार संदर्भ को समझने में सहायता करता है; यह सामान्य जानकारी है और कानूनी सलाह या व्यक्तिगत उपचार या वाणिज्यिक निर्णयों का आधार नहीं है।

Evidence & guidelines

पेटेंट नियम नैदानिक दिशानिर्देशों के बजाय पेटेंट कानून और राष्ट्रीय कार्यालयों द्वारा निर्धारित किए जाते हैं, और वे क्षेत्राधिकार के अनुसार भिन्न होते हैं; यह प्रविष्टि वैधानिक प्रावधानों को दोहराती नहीं है। फार्मास्युटिकल अर्थशास्त्र में विशिष्टता की भूमिका के बारे में इसके दावे दवा-विकास और नवाचार साहित्य पर आधारित हैं, जिसमें मुनोस (2009), पॉल एट अल। (2010), और कोला एंड लैंडिस (2004) शामिल हैं।

History

पेटेंट संरक्षण ने अपने औद्योगीकरण के बाद से वाणिज्यिक फार्मास्युटिकल अनुसंधान को रेखांकित किया है, लेकिन बीसवीं सदी के अंत तक दवा विकास की लागत और विफलता दर बढ़ने के साथ इसका महत्व बढ़ गया। दीर्घकालिक नवाचार और उत्पादकता के विश्लेषणों ने अनुसंधान-आधारित दवा खोज की स्थिरता को पेटेंट द्वारा प्रदान की जाने वाली विशिष्टता से जोड़ा है, जिससे बौद्धिक-संपदा रणनीति कार्यक्रमों की योजना कैसे बनाई जाती है, इसका एक स्पष्ट हिस्सा बन गई है।

Debates

विशिष्टता को नवाचार प्रोत्साहन और पहुंच को कैसे संतुलित करना चाहिए?

पेटेंट विशिष्टता को जोखिम भरी, महंगी खोज को वित्तपोषित करने के लिए आवश्यक तर्क दिया जाता है, फिर भी यह जेनेरिक प्रवेश के बाद कम कीमतों में देरी करता है; नवाचार के लिए प्रोत्साहनों को सामर्थ्य और पहुंच के साथ संतुलित करना एक लगातार नीतिगत बहस है।

Key figures

• Bernard Munos
• Steven Paul
• Ismail Kola

Seminal works

• munos-2009
• paul-2010
• kola-2004

Frequently asked questions

दवा खोज में पेटेंट विशेष रूप से इतने महत्वपूर्ण क्यों हैं?

क्योंकि विकास लंबा, महंगा है, और ज्यादातर विफलता में समाप्त होता है, एक पेटेंट द्वारा प्रदान की जाने वाली विशिष्टता की सीमित अवधि ही वह है जो एक सफल दवा को उन निवेशों को वसूलने देती है इससे पहले कि प्रतिस्पर्धी इसकी नकल कर सकें।

पदार्थ की संरचना का पेटेंट क्या है?

यह नई रासायनिक इकाई का ही एक दावा है, जो आम तौर पर फार्मास्युटिकल सुरक्षा का सबसे मजबूत रूप है क्योंकि प्रतिस्पर्धियों के लिए इसे दरकिनार करना सबसे कठिन होता है।