Lääkkeiden haittavaikutukset, lääketurvallisuus ja farmakopidemiologinen valvonta

Tämä alue kattaa lääkkeiden aiheuttamat haitat sekä järjestelmät, joita on rakennettu niiden havaitsemiseksi, ymmärtämiseksi ja vähentämiseksi. Se ulottuu yksittäisten haittavaikutusten tunnistamisesta ja kausaliteetin arvioinnista lääkitysvirheiden inhimillisiin ja systeemisiin taustoihin, markkinoille tulon jälkeiseen farmakopidemiologiseen valvontaan (pharmacovigilance) sekä organisatorisiin rakenteisiin ja turvallisuuskulttuuriin, jotka suojaavat potilaita koko lääkkeiden käyttöprosessin ajan.

Definition

Lääkkeiden haittavaikutukset, lääketurvallisuus ja farmakopidemiologinen valvonta muodostavat tietopohjan ja käytännön, joka koskee normaalilla annoksella käytettävistä lääkkeistä aiheutuvaa merkittävää haittaa, lääkkeiden käyttöprosessissa tapahtuvia virheitä sekä lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemista, arviointia, ymmärtämistä ja ehkäisemistä sekä yksilö- että väestötasolla.

Scope

Artikkeli perehdyttää lukijan neljään toisiinsa liittyvään aiheeseen: miten yksittäiset haittavaikutukset tunnistetaan ja niiden syy-yhteys todetaan; miten lääkitysvirheet syntyvät ja ne ehkäistään; miten spontaanit ilmoitukset ja markkinoille tulon jälkeinen seuranta tuottavat turvallisuussignaaleja; sekä miten terveydenhuoltojärjestelmät organisoivat toimintansa lääkkeiden käytön turvallistamiseksi. Se käsittelee lääketurvallisuutta metodologisena ja organisatorisena alana, ei kliinisenä ohjeena minkään yksittäisen lääkkeen suhteen.

Sub-topics

• Lääkkeen haittavaikutus: tunnistaminen, arviointi ja kausaliteetin määrittäminen
• Medication Errors: Types, Detection, Prevention, and Response
• Medication Safety Systems, Culture, and Quality Improvement
• Pharmacovigilance, Adverse Event Reporting, and Post-Market Surveillance

Key concepts

• Lääkkeen haittavaikutus (ADR)
• Lääkkeen haittatapaus (ADE)
• Lääkitysvirhe
• Kausaliteetin arviointi
• Farmakopidemiologinen valvonta ja signaaliendentektikaatio
• Spontaani raportointi
• Lääkkeiden turvallisuusjärjestelmät ja turvallisuuskulttuuri
• Ehkäistävyys ja lääkkeiden käyttöprosessi

Mechanisms

Lääkkeisiin liittyviä haittoja tutkitaan kahden akselin kautta. Ensimmäinen erottaa haitan luonteen: lääkkeen haittavaikutus on tahaton ja haitallinen vaste lääkkeelle ihmisillä käytetyillä annoksilla, lääkitysvirhe on ehkäistävissä oleva vikapiste lääkkeen määräämisessä, toimittamisessa, antamisessa tai seurannassa, ja lääkkeen haittatapaus on mihin tahansa käyttöön liittyvä haitta riippumatta siitä, liittyikö siihen virhe tai farmakologinen reaktio. Toinen akseli on analyysitaso: yksittäinen tapaus (tunnistaminen ja kausaliteetin arviointi) vastaan väestötaso (valvonta, jossa kootaan yhteen raportteja signaalien havaitsemiseksi). Bates ja kollegat osoittivat, että monet haitalliset tapahtumat liittyvät lääkkeiden käyttöprosessissa tunnistettaviin, usein ehkäistävissä oleviin vaiheisiin, mikä yhdistää kliinisen ja systeemisen näkökulman.

Clinical relevance

Lääkkeisiin liittyvien haittojen ymmärtäminen on perusta näytön arvioinnille, lääkityksen tarkistukselle ja turvallisuustiedon tulkinnalle terveydenhuollon ammattilaisten kesken. Tämän alueen aiheet kuvaavat, miten haitat tunnistetaan, ilmoitetaan ja vähennetään järjestelmien ja väestöjen tasolla; ne muodostavat viitekehyksen tälle ymmärrykselle eivätkä ole pohja yksittäisten diagnostisten tai hoitopäätösten tekemiselle.

Epidemiology

Lääkkeiden haittavaikutukset ovat toistuva syy sairaalaanottamisille ja sairaalajakson aikaiselle sairastuvuudelle. Laaja prospektiivinen tutkimus raportoi, että haittavaikutukset olivat syynä merkittävään osuuteen sairaalaanottamisista ja että valtaosa näistä arvioitiin mahdollisesti vältettäviksi, kun taas varhaiset insidenssiä koskevat tutkimukset dokumentoivat usein esiintyviä lääkkeiden haittatapauksia sairaalahoitopotilailla. Nämä havainnot motivoivat strukturoitujen valvonta- ja turvallisuusjärjestelmien kehittämistä.

History

Huoli lääketurvallisuudesta voimistui 1960-luvun alun talidomikatastrofin jälkeen, mikä sai Maailman terveysjärjestön perustamaan kansainvälisen lääkevalvontaohjelman ja kansalliset keskukset epäiltyjen reaktioiden raporttien keräämiseksi. Seuraavien vuosikymmenten aikana ala laajeni haittavaikutusten spontaanista raportoinnista kohti laajempaa lääketurvallisuuden käsitystä, joka kattaa myös ehkäistävissä olevat virheet ja niihin johtavat organisatoriset olosuhteet.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

Mitä eroa on lääkkeen haittavaikutuksella ja lääkitysvirheellä?

Lääkkeen haittavaikutus on tahaton ja haitallinen vaste normaalilla annoksella käytetylle lääkkeelle, kun taas lääkitysvirhe on ehkäistävissä oleva vikapiste jossakin lääkkeiden käyttöprosessin vaiheessa; virhe saattaa tai ei saata aiheuttaa haittaa, ja haittaa voi ilmetä ilman virhettäkin.

Miten tämä alue liittyy farmakopidemiologiseen valvontaan?

Farmakopidemiologinen valvonta on tämän alueen sisällä toimiva valvontaala, joka kerää ja analysoi epäiltyjä haittaraportteja turvallisuussignaalien havaitsemiseksi väestötasolla, täydentäen yksittäisten reaktioiden tunnistamiseen ja arviointiin tähtäävää työtä.