Declaración STROBE y la notificación de estudios observacionales

La Declaración STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) es una guía de notificación para los tres principales diseños observacionales analíticos: estudios de cohortes, casos y controles, y transversales. Su lista de verificación especifica la información que dichos estudios deben reportar para que los lectores puedan comprender lo que se hizo, juzgar las amenazas a la validez y evaluar la generalizabilidad.

Definition

STROBE es una guía de notificación por consenso de expertos que consiste en una lista de verificación de elementos que los autores de estudios de cohortes, casos y controles, y transversales deben abordar al describir el diseño, el entorno, los participantes, las variables, los métodos estadísticos, los resultados y las limitaciones del estudio.

Scope

Este tema cubre el propósito y la estructura de STROBE, los elementos que pide que reporten los estudios observacionales, cómo se asemeja a CONSORT para ensayos, y su papel en la evaluación crítica de la evidencia no aleatorizada. STROBE aborda la notificación en lugar de la realización; esta entrada es de referencia-educativa y no es una guía clínica.

Core questions

• ¿Qué debe informar un estudio observacional para que pueda ser evaluado?
• ¿Cómo maneja STROBE las características distintivas de los diseños de cohortes, casos y controles, y transversales?
• ¿Por qué se enfatiza la notificación de la confusión (confounding), el sesgo y la selección de participantes en los estudios observacionales?
• ¿En qué se diferencia STROBE de CONSORT y por qué se necesitan guías separadas?

Key concepts

• Lista de verificación de notificación para diseños observacionales
• Confusión (confounding) y su notificación
• Selección de participantes y elegibilidad
• Sesgo y sus fuentes (elementos reportados)
• Distinciones de diseño de cohortes, casos y controles, y transversales
• Exhaustividad de la notificación versus validez del estudio

Mechanisms

STROBE proporciona una lista de verificación cuyos elementos se corresponden con las partes de un informe de estudio observacional: título y resumen, antecedentes, métodos (incluido el diseño del estudio, el entorno, los participantes, las variables, las fuentes de datos, el sesgo, el tamaño del estudio, los métodos estadísticos), resultados (flujo de participantes, datos descriptivos, datos de resultados, resultados principales) y discusión (von Elm 2007). Varios elementos se adaptan al diseño, porque los estudios de cohortes, casos y controles, y transversales manejan la elegibilidad, el seguimiento y el muestreo de manera diferente. El documento complementario de Explicación y Elaboración proporciona la justificación, los ejemplos y el trasfondo metodológico para cada elemento (Vandenbroucke 2007). Al hacer explícitos en el informe la confusión (confounding), la selección y el sesgo, STROBE capacita al lector para evaluar las amenazas a la validez que son centrales cuando no hay aleatorización (Greenhalgh 1997). Deliberadamente, se asemeja a CONSORT en su forma, extendiendo el enfoque de las guías de notificación de los ensayos a la investigación observacional (Schulz 2010).

Clinical relevance

Gran parte de la evidencia sobre factores de riesgo, pronóstico y daños proviene de estudios observacionales, y STROBE hace que esos estudios sean lo suficientemente transparentes como para ser evaluados y utilizados de manera responsable. Describe cómo se debe informar la evidencia observacional; caracteriza la evidencia y no proporciona recomendaciones de diagnóstico o tratamiento para individuos.

Evidence & guidelines

STROBE cuenta con el respaldo de muchas revistas de epidemiología y médicas generales y se coordina a través de la Red EQUATOR. La guía principal es la Declaración STROBE de 2007 y su Explicación y Elaboración (von Elm 2007; Vandenbroucke 2007), con extensiones posteriores para subcampos específicos como la epidemiología molecular y genética. Al igual que con CONSORT para ensayos, la adhesión a STROBE refleja la exhaustividad de la notificación y es distinta del riesgo de sesgo de un estudio, que se juzga por separado durante la evaluación.

History

STROBE fue desarrollado por una colaboración internacional en 2004 de epidemiólogos, metodólogos y editores de revistas que reconocieron que los estudios observacionales carecían de los estándares de notificación que ya estaban surgiendo para los ensayos. La declaración resultante y su detallada Explicación y Elaboración se publicaron en 2007 (von Elm 2007; Vandenbroucke 2007), modeladas conscientemente en el enfoque CONSORT (Schulz 2010) y posteriormente incorporadas a la biblioteca de guías de notificación de la Red EQUATOR, con extensiones específicas de diseño y tema a continuación.

Debates

Estándar de notificación, no una escala de calidad

STROBE tiene como objetivo mejorar la forma en que se informan los estudios observacionales y establece explícitamente que no debe usarse como una lista de verificación para calificar la calidad del estudio o para juzgar la validez de un estudio, una precaución que a veces se pasa por alto en la práctica.

Key figures

• Jan Vandenbroucke
• Erik von Elm
• Matthias Egger
• Douglas Altman

Seminal works

• vonelm-2007-strobe
• vandenbroucke-2007-strobe-ee

Frequently asked questions

¿Qué diseños de estudio cubre STROBE?

STROBE cubre los tres principales diseños observacionales analíticos: estudios de cohortes, estudios de casos y controles, y estudios transversales. Algunos elementos de la lista de verificación se adaptan a las diferencias entre estos diseños.

¿Se puede usar STROBE para calificar la calidad de un estudio observacional?

No. Sus autores afirman que STROBE es una guía de notificación y no debe usarse como una puntuación de calidad o para juzgar la validez de un estudio. La evaluación del riesgo de sesgo es una tarea separada que se realiza con herramientas de evaluación dedicadas.