Declaración CONSORT e Informes de ECAs

La Declaración CONSORT (Estándares Consolidados de Publicación de Ensayos) es una guía para la elaboración de informes que especifica la información mínima que debe contener un ensayo controlado aleatorizado publicado. Estructurada en torno a una lista de verificación y un diagrama de flujo de participantes, tiene como objetivo asegurar que los ensayos se describan con suficiente transparencia para que los lectores puedan juzgar su validez y para que los resultados puedan utilizarse de forma fiable.

Definition

CONSORT es una guía para la elaboración de informes basada en la evidencia y en el consenso de expertos, que consta de una lista de verificación de elementos esenciales y un diagrama de flujo que los autores utilizan para describir cómo se diseñó, realizó, analizó e interpretó un ensayo aleatorizado de grupos paralelos.

Scope

Este tema abarca qué es CONSORT, la estructura de su lista de verificación y diagrama de flujo, qué evalúa y qué no, y cómo apoya la evaluación crítica de los ensayos aleatorizados. CONSORT rige la publicación de informes, no la realización de un ensayo; esta entrada lo trata como un estándar de transparencia y no como una guía clínica.

Core questions

• ¿Qué información mínima debe incluir el informe de un ensayo aleatorizado?
• ¿Cómo apoyan la lista de verificación y el diagrama de flujo de CONSORT la publicación transparente de informes?
• ¿Cuál es la diferencia entre la exhaustividad de la publicación de informes (CONSORT) y el riesgo de sesgo (herramientas de evaluación)?
• ¿Cómo se relaciona CONSORT con el registro de ensayos y con las extensiones para otros diseños de ensayos?

Key concepts

• Lista de verificación para la publicación de informes
• Diagrama de flujo de participantes
• Ocultamiento de la asignación y cegamiento (como elementos informados)
• Publicación de informes por intención de tratar
• Resultados preespecificados versus resultados informados
• Exhaustividad de la publicación de informes versus validez interna

Mechanisms

CONSORT funciona enumerando, elemento por elemento, los detalles metodológicos y analíticos que debe revelar un informe de ensayo —desde cómo se generó y ocultó la secuencia de aleatorización, pasando por el cegamiento y el manejo del flujo de participantes, hasta el resultado primario preespecificado y la población de análisis (Schulz 2010). El documento adjunto de Explicación y Elaboración proporciona la justificación y la base empírica para cada elemento y texto modelo (Moher 2010). El diagrama de flujo rastrea a los participantes desde la inscripción hasta la asignación, el seguimiento y el análisis, haciendo visibles la deserción y las exclusiones. Al estandarizar la divulgación, CONSORT proporciona a un evaluador el material necesario para juzgar el sesgo; herramientas como RoB 2 utilizan esa información divulgada para llegar a un juicio sobre el riesgo de sesgo (Sterne 2019), ilustrando la relación complementaria entre los estándares de publicación de informes y los instrumentos de evaluación.

Clinical relevance

CONSORT sustenta la legibilidad y la evaluabilidad de los ensayos aleatorizados que informan la práctica clínica y las guías. Describe cómo se debe informar la evidencia de los ensayos para que pueda ser evaluada; caracteriza la calidad de la publicación de la evidencia y no es una fuente de recomendaciones diagnósticas o de tratamiento para pacientes individuales.

Evidence & guidelines

CONSORT cuenta con el respaldo de muchas revistas líderes y se coordina a través de la Red EQUATOR junto con otras guías de publicación. La versión actual es la Declaración CONSORT 2010 y su Explicación y Elaboración (Schulz 2010; Moher 2010), que sustituyó a la revisión de 2001 (Moher 2001); numerosas extensiones adaptan la lista de verificación central a diseños e intervenciones específicas. La adhesión a CONSORT documenta la transparencia de la publicación de informes y es distinta del riesgo de sesgo de un estudio, que se juzga con herramientas de evaluación como RoB 2 (Sterne 2019).

History

CONSORT surgió a mediados de la década de 1990 de esfuerzos convergentes para estandarizar la publicación de informes de ensayos después de la evidencia de que la publicación incompleta de informes oscurecía la calidad de los ensayos. Una declaración revisada apareció en 2001 (Moher 2001), y la actual Declaración CONSORT 2010 con su detallada Explicación y Elaboración le siguió (Schulz 2010; Moher 2010). Se convirtió en una plantilla para el movimiento más amplio de guías de publicación de informes ahora coordinado por la Red EQUATOR, y su diseño influyó en instrumentos posteriores para otros tipos de estudio.

Debates

¿Mide CONSORT la calidad de los ensayos?

CONSORT evalúa la exhaustividad de la publicación de informes, no la calidad de la realización de un ensayo; utilizar la adhesión a la lista de verificación como una puntuación de calidad o validez confunde la transparencia con la validez interna, una distinción que los autores de la guía enfatizan.

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

¿Hace que un ensayo sea de alta calidad seguir CONSORT?

No. CONSORT asegura que un ensayo se informe de manera completa y transparente. Un ensayo puede cumplir plenamente con CONSORT en su publicación y aún así ser juzgado con un alto riesgo de sesgo; la exhaustividad de la publicación de informes y la calidad metodológica son cosas distintas.

¿Para qué sirve el diagrama de flujo de CONSORT?

Rastrea a los participantes desde la inscripción hasta la aleatorización, el seguimiento y el análisis, haciendo visibles las pérdidas, las exclusiones y la población analizada para que los lectores puedan ver si la deserción podría amenazar las conclusiones del ensayo.