Organizaciones de Desarrollo de Estándares y Gobernanza

Las organizaciones de desarrollo de estándares (ODE) y sus procesos de gobernanza constituyen la maquinaria institucional que crea, mantiene y armoniza los estándares de información sanitaria. Entidades como HL7 International, el Comité de Estándares DICOM, SNOMED International, el Instituto Regenstrief e Integrating the Healthcare Enterprise, convocan a las partes interesadas para desarrollar especificaciones mediante votaciones abiertas y basadas en el consenso, y para definir cómo se perfilan, prueban y cumplen dichos estándares.

Definition

Las organizaciones de desarrollo de estándares son los organismos que elaboran, votan, mantienen y armonizan los estándares de información sanitaria a través de procesos abiertos y basados en el consenso; la gobernanza se refiere a las reglas y mecanismos institucionales —incluyendo la votación, la elaboración de perfiles, las pruebas de conformidad y las políticas de propiedad intelectual y mantenimiento— mediante los cuales se producen y sostienen dichos estándares.

Scope

Esta entrada abarca las principales organizaciones de desarrollo de estándares de informática sanitaria, los procesos de consenso y votación mediante los cuales se elaboran los estándares, el uso de perfiles y pruebas de conformidad para restringir los estándares en aras de la interoperabilidad, y el contexto político en el que se fomenta su adopción. Trata la gobernanza como un tema metodológico y organizacional; no ofrece asesoramiento sobre adquisiciones, aspectos legales o cumplimiento.

Core questions

• ¿Qué organizaciones desarrollan los principales estándares de información sanitaria y cómo se relacionan?
• ¿Cómo un proceso de consenso basado en votación convierte una propuesta en un estándar publicado?
• ¿Qué son los perfiles y las pruebas de conformidad, y por qué son necesarios?
• ¿Cómo impulsan la política y los incentivos la adopción de estándares?

Key concepts

• Organización de desarrollo de estándares (ODE)
• Proceso de consenso y votación
• HL7 International, Comité DICOM, SNOMED International, Regenstrief
• Perfiles de Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)
• Pruebas de conformidad y certificación
• Armonización entre estándares
• Mantenimiento, versionado y política de propiedad intelectual

Mechanisms

Los estándares se producen a través de procesos abiertos y basados en el consenso. Una organización de desarrollo de estándares convoca a las partes interesadas —proveedores, clínicos, informáticos y el gobierno— quienes redactan una especificación y la refinan a través de sucesivas votaciones, resolviendo comentarios hasta que se alcanza el consenso y el estándar se publica, para luego ser mantenido mediante actualizaciones versionadas. Dado que un estándar base a menudo es demasiado flexible para garantizar la interoperabilidad, organizaciones de perfilado como Integrating the Healthcare Enterprise restringen cómo se combinan múltiples estándares para un caso de uso específico, y las pruebas de conformidad o certificación verifican que las implementaciones se comportan según lo especificado. Diferentes organizaciones poseen diferentes capas —HL7 para mensajería y FHIR, el Comité DICOM para imágenes, SNOMED International y el Instituto Regenstrief para terminología— por lo que la armonización entre organismos, y una política y unos incentivos de apoyo, son necesarios para que los estándares funcionen juntos en la práctica.

Clinical relevance

El ritmo, la apertura y la armonización de la gobernanza de los estándares determinan si la interoperabilidad utilizable llega a los entornos asistenciales. Esta entrada describe cómo se desarrollan y gobiernan los estándares; es material de referencia sobre el proceso institucional y no es una guía para decisiones de cumplimiento, certificación o adquisición.

Evidence & guidelines

Los estándares aquí referenciados son productos de votaciones formales en sus respectivas organizaciones —HL7 International para HL7 y FHIR, el Comité de Estándares DICOM para imágenes, y organismos de terminología para SNOMED CT y LOINC— con marcos de perfilado y conformidad como Integrating the Healthcare Enterprise superpuestos. Dolin et al. (2006) ilustra un estándar HL7 votado, el libro de texto de Benson y Grieve examina el panorama organizacional, y Mandl y Kohane (2012) enmarcan el debate político sobre los estándares abiertos y los incentivos.

History

Los organismos de estándares de informática sanitaria surgieron a medida que se extendía la informática clínica: HL7 se fundó en 1987 para la mensajería, el comité ACR-NEMA que se convirtió en el Comité de Estándares DICOM se formó en la década de 1980 para imágenes, y la gestión de la terminología se consolidó bajo organismos como SNOMED International y el Instituto Regenstrief. Integrating the Healthcare Enterprise se lanzó en 1998 para perfilar y probar combinaciones de estándares, y con el tiempo las políticas nacionales y los programas de certificación vincularon cada vez más la financiación y la adopción a la conformidad.

Debates

¿Los estándares voluntarios basados en el consenso avanzan la interoperabilidad con la suficiente rapidez?

El desarrollo basado en el consenso y la votación es abierto y legítimo, pero puede ser lento, y los comentaristas argumentan que, sin una política, incentivos y apertura alineados, la estandarización por sí sola no supera las arquitecturas cerradas y el bloqueo de datos.

Key figures

• W. Edward Hammond
• Grahame Grieve
• Robert Dolin
• Kenneth Mandl
• Isaac Kohane

Seminal works

• dolin-2006
• mandl-kohane-2012

Frequently asked questions

¿Qué es una organización de desarrollo de estándares?

Es un organismo —como HL7 International, el Comité de Estándares DICOM o SNOMED International— que desarrolla y mantiene estándares técnicos a través de un proceso abierto y basado en el consenso que implica la votación entre las partes interesadas.

¿Por qué son necesarios los perfiles y las pruebas de conformidad si ya existe un estándar?

Los estándares base a menudo son lo suficientemente flexibles como para ser implementados de maneras incompatibles; los perfiles (por ejemplo, de Integrating the Healthcare Enterprise) restringen cómo se combinan los estándares para un caso de uso, y las pruebas de conformidad verifican que las implementaciones se comportan realmente como se especifica.