Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad

El control de calidad (CC) y el aseguramiento de la calidad (AC) son las prácticas complementarias mediante las cuales un laboratorio clínico mantiene la fiabilidad de sus resultados. El control de calidad es el monitoreo estadístico diario del rendimiento analítico utilizando materiales de control; el aseguramiento de la calidad es el sistema de gestión más amplio —políticas, procedimientos, auditorías y evaluación externa— que garantiza que todo el proceso de análisis produzca consistentemente resultados aptos para su uso.

Definition

El control de calidad es el proceso estadístico de analizar muestras de control de valor esperado conocido para detectar errores analíticos en tiempo real, mientras que el aseguramiento de la calidad es el sistema integral de actividades planificadas —incluyendo la evaluación externa y el monitoreo continuo— que garantiza que los resultados cumplan con los requisitos de calidad definidos en todo el proceso de análisis.

Scope

Este tema abarca el control de calidad interno (materiales de control, gráficos de control y reglas de decisión), la evaluación externa de la calidad o pruebas de aptitud, y el marco de gestión de la calidad que los rodea, incluyendo los indicadores de calidad que rastrean el rendimiento a lo largo del proceso de análisis. Es una referencia metodológica dentro de la medicina de laboratorio y no proporciona instrucciones para operar un ensayo o laboratorio en particular.

Core questions

• ¿Cómo detecta un laboratorio, en tiempo real, que una corrida analítica ha salido de control?
• ¿Qué distingue el control de calidad interno de la evaluación externa de la calidad?
• ¿Cómo se eligen las reglas de control para equilibrar la detección de errores con el falso rechazo?
• ¿Cómo extienden los indicadores de calidad el aseguramiento más allá del paso analítico?

Key concepts

• Control de calidad interno (CCI)
• Material de control y gráfico de control (Levey-Jennings)
• Múltiples reglas de Westgard
• Detección de errores vs. probabilidad de falso rechazo
• Evaluación externa de la calidad (EEC) / pruebas de aptitud
• Indicadores de calidad
• Gestión de calidad total y acreditación ISO 15189
• Error analítico aleatorio y sistemático

Mechanisms

El control de calidad interno funciona analizando materiales de control de composición conocida y estable junto con las muestras de pacientes y graficando los resultados en un gráfico de control, típicamente el gráfico de Levey-Jennings, en el que se establecen límites en unidades de desviación estándar alrededor de la media establecida. Las reglas de control deciden cuándo se rechaza una corrida: una regla única, como un resultado más allá de dos desviaciones estándar, es sensible pero genera falsas alarmas frecuentes, por lo que el esquema de múltiples reglas de Westgard combina varias reglas para aumentar la detección de errores verdaderos manteniendo baja la tasa de falsos rechazos. La evaluación externa de la calidad complementa esto enviando las mismas muestras ciegas a muchos laboratorios y comparando sus resultados, revelando sesgos sistemáticos que el control interno no puede. Alrededor de ambos se encuentra un sistema de gestión de la calidad que define los requisitos, audita el rendimiento y rastrea los indicadores de calidad en las fases preanalítica, analítica y postanalítica.

Clinical relevance

El CC y el AC determinan si los números que reciben los clínicos son lo suficientemente fiables como para actuar sobre ellos; un laboratorio que no detecta un cambio de calibración puede reportar resultados sistemáticamente erróneos en muchos pacientes. Este tema describe cómo los laboratorios se protegen contra eso; caracteriza la práctica de laboratorio y no es una guía para interpretar el resultado de un paciente individual.

Evidence & guidelines

El control de calidad interno rutinario se basa en el marco de múltiples reglas de Westgard, que se construyó sobre la adaptación de Levey-Jennings de los gráficos de control de Shewhart al laboratorio clínico. La norma ISO 15189 especifica los requisitos de calidad y competencia para los laboratorios médicos, y el trabajo de consenso ha buscado armonizar los indicadores de calidad para que el rendimiento pueda compararse en todo el proceso de análisis. Las guías específicas de cada disciplina, como las de las pruebas de marcadores tumorales, establecen requisitos de calidad para analitos particulares.

History

El gráfico de control entró en el laboratorio clínico en 1950 cuando Levey y Jennings adaptaron los gráficos industriales de Shewhart para monitorear el rendimiento analítico. Durante las décadas siguientes, los gráficos de una sola regla demostraron ser insensibles o propensos a falsos rechazos, y en 1981 Westgard y sus colegas introdujeron un esquema de múltiples reglas que combinaba varias reglas de control para mejorar la detección de errores. El pensamiento de calidad se expandió posteriormente del paso analítico al aseguramiento de la calidad de todo el proceso, formalizado en estándares de acreditación y en indicadores de calidad armonizados.

Debates

¿Cómo deben establecerse los límites y las reglas de control?

Límites más estrictos y más reglas detectan más errores verdaderos, pero también rechazan más corridas correctas; la elección de la estrategia de CC es una compensación entre la detección de errores y la tasa de falsos rechazos, idealmente ajustada a la calidad analítica requerida para el uso clínico de la prueba.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

¿Cuál es la diferencia entre control de calidad y aseguramiento de la calidad?

El control de calidad es el monitoreo estadístico en tiempo real del rendimiento analítico utilizando muestras de control, mientras que el aseguramiento de la calidad es el sistema de gestión más amplio —incluyendo la evaluación externa, las auditorías y los indicadores de calidad— que garantiza que todo el proceso de análisis cumpla con los requisitos de calidad definidos.

¿Por qué usar múltiples reglas de control en lugar de un solo límite?

Una sola regla, como la de marcar cualquier resultado más allá de dos desviaciones estándar, es demasiado insensible o rechaza demasiadas corridas aceptables. La combinación de varias reglas, como en el esquema de Westgard, aumenta la detección de errores verdaderos manteniendo baja la tasa de falsos rechazos.