Calidad de laboratorio y pruebas en el punto de atención
Esta área abarca cómo los laboratorios clínicos aseguran que los resultados que informan son precisos, fiables y comparables a lo largo del tiempo y entre diferentes sitios, y cómo las pruebas realizadas cerca del paciente (pruebas en el punto de atención) se adhieren a los mismos estándares. Abarca todo el proceso de análisis —desde cómo se recolecta y manipula una muestra, pasando por cómo se validan y monitorean los métodos, hasta cómo se interpretan los resultados— en lugar de la química de un ensayo individual.
Definition
La calidad de laboratorio es el conjunto de estándares, controles y prácticas de validación y monitoreo mediante los cuales un laboratorio clínico asegura que los resultados de las pruebas son analíticamente sólidos y aptos para el uso clínico a lo largo de todo el proceso de análisis, incluyendo las pruebas realizadas en el punto de atención.
Scope
Esta área orienta al lector sobre la calidad de laboratorio como una disciplina de proceso: las fases preanalítica, analítica y postanalítica del proceso total de análisis; el control de calidad y la garantía de calidad; la validación de métodos analíticos y la precisión de las pruebas diagnósticas; la gestión de las variables de manipulación de muestras; y las pruebas descentralizadas en el punto de atención. Se tratan estos temas como material de referencia y educativo en medicina de laboratorio, no como instrucciones para operar un laboratorio o prueba específicos.
Sub-topics
Core questions
- ¿Cómo establece y monitorea un laboratorio que una medición es precisa y reproducible?
- ¿En qué parte del proceso total de análisis surgen con mayor frecuencia los errores y cómo se controlan?
- ¿Cómo se validan los métodos analíticos nuevos o modificados antes de su uso clínico?
- ¿Cómo se extiende la misma garantía de calidad a las pruebas realizadas fuera del laboratorio central, en el punto de atención?
Key concepts
- Proceso total de análisis (fases preanalítica, analítica, postanalítica)
- Control de calidad y garantía de calidad
- Validación y verificación analítica
- Precisión de la prueba diagnóstica (sensibilidad, especificidad)
- Variabilidad preanalítica
- Pruebas en el punto de atención
- Indicadores de calidad y error de laboratorio
- Estándares y acreditación (p. ej., ISO 15189)
Clinical relevance
Dado que las decisiones clínicas se basan en los resultados de laboratorio, la calidad de esos resultados determina si la información en la que se basan los clínicos es fiable. Estudios sobre errores de laboratorio demuestran que la mayoría de los errores surgen fuera del paso analítico —en la recolección, identificación y manipulación de las muestras—, razón por la cual la calidad se enmarca como una propiedad de todo el proceso de análisis. Esta área describe cómo se construye y monitorea esa fiabilidad; es material de referencia sobre la práctica de laboratorio, no una guía para diagnosticar o tratar a ningún paciente individual.
Evidence & guidelines
La calidad de laboratorio se rige por estándares internacionales y consenso profesional, más que por un único cuerpo de evidencia de ensayos clínicos. La norma ISO 15189 establece los requisitos de calidad y competencia en los laboratorios médicos, el marco de control de calidad estadístico de reglas múltiples de Westgard sustenta el control de calidad interno rutinario, y los esfuerzos de consenso han trabajado para armonizar los indicadores de calidad a lo largo de todo el proceso de análisis. La notificación de estudios de precisión diagnóstica se guía por la declaración STARD, cubierta en el tema de validación analítica.
History
El control de calidad estadístico se introdujo en el laboratorio clínico a mediados del siglo XX, adaptando los gráficos de control de Shewhart y Levey-Jennings del control de procesos industriales; el esquema de reglas múltiples de Westgard de 1981 formalizó el control de calidad interno rutinario. Posteriormente, la atención se amplió del paso analítico al proceso completo de análisis, ya que el trabajo de Plebani y otros demostró que los errores preanalíticos y postanalíticos son predominantes, y estándares internacionales como la ISO 15189 codificaron la gestión de la calidad en el laboratorio.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- ¿La calidad de laboratorio se refiere únicamente al instrumento de análisis?
- No. La calidad se considera una propiedad de todo el proceso de análisis. Gran parte del error en la medicina de laboratorio surge antes del análisis —en cómo se recolectan, identifican y manipulan las muestras— y después del análisis, en la notificación e interpretación.
- ¿Cómo encajan las pruebas en el punto de atención en la calidad de laboratorio?
- Las pruebas en el punto de atención trasladan la medición a la cabecera del paciente o a la clínica, pero se adhieren a los mismos estándares de control de calidad, validación y supervisión que las pruebas de laboratorio central; esta área las cubre junto con los temas centrales de calidad.