Control de Calidad y Estandarización
El control de calidad y la estandarización en farmacognosia son el conjunto de métodos utilizados para confirmar la identidad, pureza y consistencia de las drogas crudas y los materiales herbales. Debido a que los materiales derivados de plantas varían según la especie, la geografía, la estación, la cosecha y el procesamiento, se aplica una secuencia de pruebas organolépticas, microscópicas, químicas y cromatográficas para asegurar que un lote sea el material correcto, esté libre de adulteración y contaminación, y contenga sus constituyentes característicos dentro de límites definidos.
Definition
El control de calidad es el conjunto de procedimientos analíticos mediante los cuales se verifica la identidad, pureza y contenido de una droga cruda o preparación herbal, mientras que la estandarización es el proceso de establecer y aplicar especificaciones y parámetros de referencia definidos para que los lotes sucesivos sean reproduciblemente comparables.
Scope
Esta área orienta al lector sobre por qué los materiales botánicos necesitan estandarización y sobre el conjunto de herramientas en capas utilizado para lograrlo, desde el simple examen sensorial y microscópico hasta las pruebas de identidad química y, cada vez más, la huella cromatográfica y el ensayo cuantitativo. Enmarca estos métodos como práctica farmacopeica y analítica para evaluar la calidad del material, no como una guía clínica.
Sub-topics
Core questions
- ¿Es este material la especie y parte de la planta declaradas, en lugar de un sustituto o adulterante?
- ¿Está suficientemente libre de materia extraña, carga microbiana, metales pesados, residuos de pesticidas y otros contaminantes?
- ¿Están presentes sus constituyentes característicos y los compuestos marcadores están dentro de los límites especificados?
- ¿Son los lotes sucesivos reproduciblemente comparables con las especificaciones de referencia farmacopeicas?
Key concepts
- Identidad, pureza y contenido como los tres pilares de la calidad
- Especificaciones de drogas crudas y materiales herbales
- Adulteración y sustitución
- Compuestos marcadores y estándares de referencia
- Huella química y cromatográfica
- Monografías farmacopeicas
- Reproducibilidad lote a lote
Clinical relevance
Los métodos en esta área sustentan la garantía de que un medicamento herbal o ingrediente botánico es lo que dice ser y está libre de contaminación dañina, lo cual es parte de cómo se documenta la seguridad y consistencia de los productos derivados de plantas. Esta entrada describe cómo se evalúa la calidad del material y no es una base para decisiones individuales de diagnóstico o tratamiento.
Evidence & guidelines
Las monografías farmacopeicas y las guías de la Organización Mundial de la Salud sobre métodos de control de calidad para materiales herbales establecen procedimientos estándar para la identidad, pureza y ensayo, y estos son ampliamente utilizados como marcos de referencia (who-2011-qc, evans-2009). Los estudios de autenticación basados en ADN han documentado que la adulteración y sustitución de productos herbales comerciales son generalizadas, lo que refuerza la necesidad de pruebas de identidad en capas (ichim-2019).
History
La evaluación de drogas crudas comenzó con la descripción organoléptica y macroscópica en la materia médica clásica, se estableció sobre una base microscópica y química en los siglos XIX y XX, y ha incorporado progresivamente métodos cromatográficos y, más recientemente, quimiométricos y moleculares a medida que avanzaba la tecnología analítica (evans-2009, xie-2006).
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- ¿Cuál es la diferencia entre control de calidad y estandarización?
- El control de calidad es la prueba que verifica la identidad, pureza y contenido de un material, mientras que la estandarización es el establecimiento y la aplicación de especificaciones y parámetros de referencia definidos para que los lotes sean reproduciblemente comparables.
- ¿Por qué los materiales herbales necesitan tantas pruebas diferentes?
- Debido a que los materiales vegetales varían según la especie, el origen, la estación y el procesamiento, y pueden ser adulterados o contaminados, se utiliza una secuencia de métodos sensoriales, microscópicos, químicos y cromatográficos en capas para que cada uno aborde un aspecto diferente de la identidad y la pureza.