Regulierung, Akkreditierung und Lizenzierung

Regulierung, Akkreditierung und Lizenzierung sind die Governance-Instrumente, mit denen Gesundheitssysteme Standards für Leistungserbringer, Fachkräfte, Einrichtungen und Produkte festlegen, überprüfen und durchsetzen. Gemeinsam bilden sie einen Teil der Steuerungsfunktion, die Patienten schützt und Qualität signalisiert, von obligatorischen Zugangsvoraussetzungen bis hin zur freiwilligen externen Bewertung anhand veröffentlichter Standards.

Definition

Die Lizenzierung ist der Prozess, durch den eine zuständige Behörde einer Person oder Organisation die Erlaubnis erteilt, eine Tätigkeit auszuüben, die andernfalls ungesetzlich wäre; die Akkreditierung ist eine formelle externe Bewertung einer Organisation anhand veröffentlichter Standards; die Regulierung ist der umfassendere Einsatz von Regeln und Aufsicht zur Steuerung des Verhaltens im Gesundheitssektor.

Scope

Das Thema unterscheidet die wichtigsten Instrumente – die Lizenzierung als obligatorische Erlaubnis zur Ausübung oder zum Betrieb, die Zertifizierung als Anerkennung der Erfüllung eines definierten Standards und die Akkreditierung als externe Bewertung einer Organisation anhand von Standards – und überprüft, was über deren Auswirkungen bekannt ist und was nicht. Es handelt sich um Referenzmaterial zu Governance-Instrumenten, nicht um Rechtsberatung oder eine Befürwortung eines bestimmten Regulierungssystems.

Core questions

• Wie unterscheiden sich Lizenzierung, Zertifizierung und Akkreditierung in Zweck und Autorität?
• Welche Evidenz gibt es dafür, dass Akkreditierung Qualität oder Ergebnisse verbessert?
• Wie fügen sich Regulierungsmechanismen in Steuerung und Rechenschaftspflicht ein?
• Wo liegen die Grenzen zwischen obligatorischer Regulierung und freiwilliger Standardsetzung?

Key concepts

• Lizenzierung (obligatorische Erlaubnis)
• Zertifizierung (Anerkennung eines Standards)
• Akkreditierung (externe Organisationsbewertung)
• Standards und Inspektion
• Steuerung und Aufsicht
• Qualitätssicherung versus Qualitätsverbesserung

Key theories

Struktur-Prozess-Ergebnis-Qualitätsrahmen

Donabedians Rahmen unterscheidet die Strukturen (Ressourcen und Anordnungen), Prozesse (was getan wird) und Ergebnisse (Resultate) der Versorgung; Akkreditierung und Lizenzierung bewerten weitgehend Struktur und Prozess, was ein Grund dafür ist, dass ihre Verbindung zu Ergebnissen schwer nachzuweisen ist.

Rechenschaftspflicht in Gesundheitssystemen

Brinkerhoff fasst Regulierung und Aufsicht als Rechenschaftsmechanismen auf – finanziell, leistungsbezogen und politisch/demokratisch –, durch die Akteure für ihr Verhalten rechenschaftspflichtig sind, und ordnet Lizenzierung und Akkreditierung der Governance zu, anstatt sie isoliert zu betrachten.

Mechanisms

Diese Instrumente wirken, indem sie Standards definieren, die Einhaltung überprüfen und Konsequenzen festlegen. Die Lizenzierung legt eine obligatorische Schwelle fest, die Leistungserbringer oder Einrichtungen erfüllen müssen, um rechtmäßig tätig zu sein; die Zertifizierung erkennt die Erreichung eines definierten Standards an; die Akkreditierung bewertet eine Organisation anhand veröffentlichter Kriterien, typischerweise durch Selbstbewertung und externe Peer-Befragung. Jedes Instrument wirkt weitgehend auf die Struktur und den Prozess der Versorgung – Inputs, Qualifikationen und Verfahren – und nicht direkt auf die Ergebnisse, weshalb ihr messbarer Einfluss auf Patientenergebnisse oft bescheiden oder unsicher ist. Innerhalb der Governance fungieren sie als Rechenschaftsmechanismen, die Leistungserbringer gegenüber Behörden, Kostenträgern und der Öffentlichkeit rechenschaftspflichtig machen.

Clinical relevance

Regulierung, Akkreditierung und Lizenzierung legen fest, welche Leistungserbringer und Einrichtungen Versorgung erbringen dürfen und welche Standards sie erfüllen müssen, wodurch der Sicherungskontext der klinischen Praxis geformt wird. Dieser Eintrag beschreibt diese Instrumente als Referenzmaterial und bietet keine individuelle Diagnose- oder Behandlungsanleitung.

Evidence & guidelines

Eine systematische Überprüfung der Akkreditierungsforschung im Gesundheitssektor ergab, dass die Akkreditierung zwar weit verbreitet ist und mit der Förderung von Veränderungen und beruflicher Entwicklung verbunden ist, aber robuste Evidenz, die sie mit verbesserten klinischen Ergebnissen in Verbindung bringt, begrenzt und uneinheitlich ist. Donabedians Qualitätsrahmen und die Rechenschaftstheorie bilden die konzeptionelle Grundlage für die Interpretation dessen, was diese Instrumente messen und steuern.

History

Die berufliche Lizenzierung hat lange Wurzeln in der Regulierung der Medizin, während die organisatorische Akkreditierung im 20. Jahrhundert aus den Standardisierungsbemühungen von Krankenhäusern hervorging und sich im späten 20. und frühen 21. Jahrhundert international ausbreitete. Als Gesundheitssysteme ihre Steuerungsfunktionen professionalisierten, wurden Regulierung, Akkreditierung und Lizenzierung zu Standardinstrumenten der Governance, was die Forschung darüber anregte, ob externe Bewertung die Versorgung tatsächlich verbessert.

Debates

Verbessert Akkreditierung Qualität und Ergebnisse?

Akkreditierung ist weit verbreitet und wird mit organisatorischen Veränderungen und beruflichem Engagement in Verbindung gebracht, aber die Evidenz aus systematischen Übersichten für einen konsistenten Effekt auf klinische Ergebnisse ist begrenzt und inkonsistent, was ihren Wert teilweise umstritten lässt.

Key figures

• Avedis Donabedian
• Jeffrey Braithwaite
• David Greenfield
• Derick Brinkerhoff

Seminal works

• donabedian-1988
• greenfield-2008
• brinkerhoff-2004

Frequently asked questions

Was ist der Unterschied zwischen Lizenzierung und Akkreditierung?

Die Lizenzierung ist eine obligatorische Erlaubnis, die von einer Behörde erteilt wird und einer Person oder Einrichtung die Ausübung oder den Betrieb gestattet; die Akkreditierung ist typischerweise eine freiwillige externe Bewertung einer Organisation anhand veröffentlichter Standards, die signalisiert, dass diese erfüllt werden.

Verbessert Akkreditierung die Patientenergebnisse?

Akkreditierung ist weit verbreitet und mit organisatorischen Veränderungen verbunden, aber die Evidenz aus systematischen Übersichten, die sie direkt mit verbesserten klinischen Ergebnissen in Verbindung bringt, ist begrenzt und uneinheitlich, sodass ihr Effekt auf die Ergebnisse unsicher bleibt.