Arzneimittel-Erstattung und Erstattungsentscheidungen

Arzneimittel-Erstattung und Erstattungsentscheidungen legen fest, ob ein Gesundheitssystem oder eine Versicherung für ein Medikament aufkommt und zu welchen Bedingungen. Sie übersetzen Evidenz zum klinischen Nutzen, zur Kosteneffizienz und zu den Budgetauswirkungen eines Medikaments in eine Entscheidung über Finanzierung, Listung und Anwendungsbedingungen.

Definition

Eine Arzneimittel-Erstattungs- oder Kostenübernahmeentscheidung ist eine Festlegung durch einen Kostenträger, eine Versicherung oder eine Einrichtung für Gesundheitstechnologiebewertung darüber, ob und unter welchen Bedingungen ein Medikament aus kollektiven oder versicherten Mitteln finanziert wird.

Scope

Dieser Eintrag behandelt, wie Kostenträger und Einrichtungen für Gesundheitstechnologiebewertung über die Erstattung oder Kostenübernahme von Medikamenten entscheiden: die Rolle klinischer und ökonomischer Evidenz, Kosteneffizienzschwellen, die Aufnahme in die Arzneimittelliste (Formulary Listing), Einschränkungen und Managed-Entry-Vereinbarungen sowie die von nationalen Agenturen verwendeten Bewertungsverfahren. Es handelt sich um eine Referenzübersicht über Entscheidungsprozesse, nicht um eine Erstattungsberatung für einen spezifischen Plan oder Patienten.

Core questions

• Welche Evidenz nutzen Kostenträger, um über die Erstattung eines Medikaments zu entscheiden?
• Wie fließen Kosteneffizienzschwellen in Erstattungsentscheidungen ein?
• Welche Rolle spielt die Gesundheitstechnologiebewertung bei der Erstattung?
• Wie werden Unsicherheit und Bezahlbarkeit durch Managed-Entry-Vereinbarungen gehandhabt?

Key concepts

• Aufnahme in die Arzneimittelliste (Formulary Listing)
• Bewertung durch Gesundheitstechnologiebewertung
• Kosteneffizienzschwelle
• Kostenübernahme mit Evidenzentwicklung (Coverage with evidence development)
• Managed-Entry- und Risikoteilungsvereinbarungen
• Eingeschränkte oder bedingte Erstattung
• Referenzfall für die Bewertung

Mechanisms

Erstattungsentscheidungen kombinieren typischerweise eine Bewertung der klinischen Wirksamkeit mit einer ökonomischen Bewertung und einer Budgetauswirkungsanalyse. Agenturen für Gesundheitstechnologiebewertung prüfen diese Evidenz anhand eines definierten Methodenrahmens und, in vielen Systemen, einer Kosteneffizienzschwelle, ausgedrückt als Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr (Neumann 2014; NICE 2013). Entscheidungen können bedingungslos, auf eine Untergruppe beschränkt oder konditional sein – zum Beispiel durch Managed-Entry- oder Risikoteilungsvereinbarungen, die die fortgesetzte Zahlung an die Evidenzsammlung oder Ergebnisse knüpfen und Kostenträgern helfen, Unsicherheit und hohe Preise zu managen (Kesselheim 2016). Die zugrunde liegenden ökonomischen Methoden folgen der Standardpraxis der Bewertung (Drummond 2005).

Clinical relevance

Erstattungsentscheidungen prägen, welche Medikamente Patienten zu welchen Kosten erhalten können, und die Kriterien dahinter sind Teil des politischen Kontextes, in dem die Versorgung erbracht wird. Dieser Eintrag beschreibt, wie diese systemweiten Entscheidungen getroffen werden, und ist keine Anleitung für individuelle Kostenübernahme-, Verschreibungs- oder Behandlungsentscheidungen.

Evidence & guidelines

Die Erstattungsbewertung wird durch Methodenleitfäden von Agenturen geregelt, wie den NICE-Leitfaden zu den Methoden der Technologiebewertung (NICE 2013), die festlegen, wie klinische und ökonomische Evidenz gewichtet und wie Schwellenwerte angewendet werden. Die allgemeinen Methoden basieren auf der Literatur zur ökonomischen Bewertung (Drummond 2005), und Politikanalysen untersuchen, wie Kostenübernahme und Preisgestaltung bei hochpreisigen Medikamenten interagieren (Kesselheim 2016).

History

Die formale, evidenzbasierte Erstattungsbewertung expandierte mit der Gründung von Agenturen für Gesundheitstechnologiebewertung ab den 1990er Jahren, einschließlich Gremien, die die Kosteneffizienz zu einem routinemäßigen Input für Erstattungsentscheidungen machten. Das Aufkommen hochpreisiger Spezialmedikamente trieb die Entwicklung von Managed-Entry-Vereinbarungen voran und erneuerte die Debatte über die Schwellenwerte, die zur Definition eines akzeptablen Wertes verwendet werden (Neumann 2014; Kesselheim 2016).

Debates

Sollte eine feste Kosteneffizienzschwelle die Kostenübernahme regeln?

Weit verbreitete Schwellenwerte wie die 50.000-Dollar-pro-QALY-Zahl werden in Erstattungsdebatten trotz schwacher empirischer Grundlage verwendet, was Fragen aufwirft, ob Entscheidungen auf einem einzigen Benchmark oder auf den gemessenen Opportunitätskosten eines Gesundheitssystems beruhen sollten.

Wie sollen Kostenträger mit der Unsicherheit bei hochpreisigen Medikamenten umgehen?

Managed-Entry- und Risikoteilungsvereinbarungen ermöglichen es Kostenträgern, Medikamente bedingt zu finanzieren, während Evidenz gesammelt wird, aber sie erhöhen die administrative Komplexität und hängen von vertraulichen Bedingungen ab, die die Transparenz einschränken.

Key figures

• Peter J. Neumann
• Michael Drummond
• Aaron Kesselheim

Seminal works

• neumann-2014
• drummond-2005
• nice-methods-2013

Frequently asked questions

Was ist der Unterschied zwischen Preisgestaltung und Erstattung?

Die Preisgestaltung betrifft den für ein Medikament festgelegten Preis, während die Erstattung betrifft, ob ein Kostenträger das Medikament finanziert und zu welchen Bedingungen; ein Medikament kann einen vereinbarten Preis haben und dennoch einer eingeschränkten oder verweigerten Erstattung unterliegen.

Was ist eine Managed-Entry-Vereinbarung?

Es handelt sich um eine bedingte Erstattungsvereinbarung, bei der ein Kostenträger ein Medikament unter bestimmten Bedingungen finanziert – wie Evidenzsammlung, ergebnisbasierte Zahlung oder Preisnachlässe –, die dazu beitragen, Unsicherheiten bezüglich seines Wertes oder seiner Budgetauswirkungen zu managen.