Klinická studie fáze II s úpravou rizika – design účinnosti stratifikovaný podle kovariát

Klinická studie fáze II s úpravou rizika je design účinnosti rané fáze, který přímo začleňuje stratifikaci rizika pacienta na základě výchozích charakteristik – jako je závažnost onemocnění, prognostické skóre nebo zátěž komorbiditami – do pravidel pro ukončení studie a výpočtů velikosti vzorku. Podmíněním cílových hodnot odpovědi a prahových hodnot pro neúčinnost/účinnost na základě příslušnosti k rizikové skupině se design vyhýbá zkreslení, které vzniká, když je nová terapie hodnocena v populaci, jejíž prognostické složení se liší od historické kontroly, na níž byla založena nulová hypotéza.