Rizikově přizpůsobená klinická studie fáze I

Rizikově přizpůsobená klinická studie fáze I je první studie na lidech nebo studie určující dávku, která explicitně zahrnuje kovariáty rizika na úrovni pacienta – jako je funkce orgánů, předchozí terapie nebo genetické markery – do modelu eskalace dávky. Místo toho, aby byli všichni zařazení účastníci považováni za homogenní, design zohledňuje individuální rozdíly v toleranci, což umožňuje, aby doporučená dávka závisela na rizikové vrstvě. Tento přístup je obzvláště běžný v onkologii, kde pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo s těžce předléčeným onemocněním mohou tolerovat nižší dávky než širší populace.