Нежелани лекарствени реакции, безопасност и фармакобдителност

Тази област обхваща вредите, които лекарствата могат да причиняват, и системите, изградени за тяхното откриване, разбиране и намаляване. Тя включва разпознаването и оценката на причинно-следствената връзка при нежелани лекарствени реакции, човешкия и системен произход на грешките при прилагане на лекарства, постмаркетинговата надзорна дисциплина на фармакобдителността, както и организационните структури и культурата на безопасност, защитаващи пациентите в целия процес на употреба на лекарства.

Definition

Нежеланите лекарствени реакции, безопасността и фармакобдителността представляват съвкупността от знания и практика, свързани с значима вреда, асоциирана с лекарства, приложени при нормални дози, с грешки в процеса на употреба на лекарства, както и с откриването, оценката, разбирането и превенцията на проблемите, свързани с лекарствата, на индивидуално и популационно ниво.

Scope

Статията ориентира читателя в четири взаимосвързани теми: как отделните нежелани лекарствени реакции се разпознават и атрибутират; как възникват и се прихващат грешките при прилагане на лекарства; как спонтанното докладване и постмаркетинговото наблюдение генерират сигнали за безопасност; и как здравните системи се организират, за да направят употребата на лекарства по-безопасна. Темата разглежда лекарствената безопасност като методологична и организационна област, а не като клинични насоки за конкретно лекарство.

Sub-topics

• Нежелани лекарствени реакции: разпознаване, оценка и причинно-следствена връзка
• Medication Errors: Types, Detection, Prevention, and Response
• Medication Safety Systems, Culture, and Quality Improvement
• Pharmacovigilance, Adverse Event Reporting, and Post-Market Surveillance

Key concepts

• Нежелана лекарствена реакция (НЛР)
• Нежелано лекарствено събитие (НЛС)
• Грешка при прилагане на лекарства
• Оценка на причинно-следствената връзка
• Фармакобдителност и установяване на сигнали
• Спонтанно докладване
• Системи за лекарствена безопасност и култура на безопасност
• Предотвратимост и процесът на употреба на лекарства

Mechanisms

Вредата, свързана с лекарства, се изследва по две оси. Първата разграничава естеството на вредата: нежеланата лекарствена реакция е нежелан, вреден отговор на лекарство при дози, прилагани при хора, докато грешката при прилагане на лекарства е предотвратим пропуск при предписване, отпускане, приложение или наблюдение, а нежеланото лекарствено събитие е всяка вреда, свързана с употребата, независимо дали е налице грешка или фармакологична реакция. Втората ос е нивото на анализ: отделният случай (разпознаване и оценка на причинно-следствената връзка) срещу популацията (наблюдение, което обобщава доклади за установяване на сигнали). Bates и колеги показват, че много вредни събития са свързани с установими, нерядко предотвратими стъпки в процеса на употреба на лекарства, което свързва клиничната и системната перспектива.

Clinical relevance

Разбирането на вредите, свързани с лекарства, е в основата на оценката на доказателствата, прегледа на лекарствената терапия и тълкуването на информацията за безопасност в здравните професии. Темите в тази област описват как вредите се разпознават, докладват и намаляват на равнището на системите и популациите; те представляват справочна рамка за това разбиране и не са основа за индивидуални диагностични или терапевтични решения.

Epidemiology

Нежеланите лекарствени реакции са повтаряща се причина за хоспитализация и вътреболничен морбидитет. Голямо проспективно проучване съобщава, че нежеланите лекарствени реакции представляват значителен дял от хоспитализациите и че по-голямата им част е преценена като потенциално предотвратима, докато ранните проучвания за честотата документират чести нежелани лекарствени събития сред хоспитализираните пациенти. Тези наблюдения стимулират разработването на структурирано наблюдение и системи за безопасност.

History

Загрижеността за лекарствената безопасност се засилва след талидомидовата катастрофа в началото на 60-те години на ХХ век, която подтиква Световната здравна организация да създаде международна програма за лекарствено наблюдение и национални центрове за събиране на доклади за подозирани реакции. През следващите десетилетия областта се разширява от спонтанното докладване на нежелани реакции към по-широка концепция за лекарствената безопасност, обхващаща и предотвратимите грешки, и организационните условия, които ги пораждат.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

Каква е разликата между нежелана лекарствена реакция и грешка при прилагане на лекарства?

Нежеланата лекарствена реакция е нежелан, вреден отговор на лекарство, прилагано при нормални дози, докато грешката при прилагане на лекарства е предотвратим пропуск на някакъв етап от процеса на употреба на лекарства; грешката може да не причини вреда, а вреда може да настъпи и без да е налице грешка.

Как тази област се отнася към фармакобдителността?

Фармакобдителността е надзорната дисциплина в рамките на тази област, която събира и анализира доклади за подозирана вреда с цел установяване на сигнали за безопасност в популациите, допълвайки работата по разпознаване и оценка на реакциите на ниво отделен случай.