التحقق من الاختبار وتقييم الأداء
التحقق من الاختبار وتقييم الأداء هو مجموعة العمل التي تُظهر من خلالها أن الاختبار الجزيئي يقيس ما يدعيه، وبشكل متكرر، ويدعم الاستخدام السريري المقصود منه. وهو يفصل بين التحقق التحليلي (هل يقيس الفحص المادة التحليلية بشكل صحيح؟) والتحقق السريري (هل تعكس النتيجة الحالة السريرية؟)، ويحدد الأداء كميًا باستخدام مقاييس مثل الدقة، والضبط، والحساسية، والنوعية، وحدود الكشف.
Definition
التحقق من الاختبار هو العملية الموثقة لإثبات، من خلال تجارب منهجية، أن الاختبار المخبري يؤدي بدقة وقابلية للتكرار ومناسب للغرض السريري المقصود منه؛ وتقييم الأداء هو القياس والتحقق المستمر من تلك الخصائص.
Scope
يغطي المدخل المفاهيم والمقاييس المستخدمة لتحديد وتوثيق أداء الاختبارات الجزيئية قبل الاستخدام السريري والتحقق منها بعد ذلك: الصلاحية التحليلية مقابل السريرية، وخصائص الأداء القياسية، والاعتبارات الخاصة للفحوصات عالية التعقيد وخطوط أنابيب المعلوماتية الحيوية الخاصة بها. إنه موضوع منهجي ولا يقدم تعليمات لتشخيص المرضى أو علاجهم.
Core questions
- ما الفرق بين الصلاحية التحليلية والصلاحية السريرية؟
- ما هي خصائص الأداء التي يجب تحديدها للاختبار الجزيئي؟
- كيف يتم تحديد حدود الكشف والتحديد الكمي؟
- كيف يتم التحقق من التسلسل وخط أنابيب المعلوماتية الحيوية، وليس فقط الفحص المخبري؟
Key concepts
- الصلاحية التحليلية
- الصلاحية السريرية
- الدقة والصحة
- الضبط (قابلية التكرار وقابلية إعادة الإنتاج)
- الحساسية التحليلية وحد الكشف
- النوعية التحليلية
- النطاق القابل للإبلاغ والقياس
- التحقق من خط أنابيب المعلوماتية الحيوية
- الملاءمة للغرض المقصود
Mechanisms
يتم التحقق من خلال تجارب مصممة باستخدام عينات موصوفة. تُقيّم الدقة بالمقارنة مع طريقة مرجعية أو عينات معروفة؛ ويُقيّم الضبط بالقياس المتكرر في ظروف قابلية التكرار وإعادة الإنتاج؛ وتُقيّم الحساسية التحليلية بتحديد حد الكشف؛ وتُقيّم النوعية التحليلية باختبار التداخلات والتفاعلات المتقاطعة (Jennings et al., 2009). يمكن التحقق من الفحوصات الجزيئية الكمية بنفس إطار الكيمياء السريرية المستخدم للمقاييس الأخرى، كما هو موضح لفحوصات الخزعة السائلة بتقنية تفاعل البوليميراز المتسلسل الرقمي بالقطيرات (Milosevic et al., 2018). بالنسبة للتسلسل الجيني من الجيل التالي، يجب التحقق من خط أنابيب الحوسبة الذي يستدعي المتغيرات ويصفيها جنبًا إلى جنب مع الخطوات المخبرية (Roy et al., 2018). أما الصلاحية السريرية، والمختلفة عن هذه، فتسأل عن مدى جودة النتيجة في تصنيف الحالة السريرية.
Clinical relevance
تعتمد إمكانية الوثوق بالنتائج الجزيئية في رعاية المرضى على عمل التحقق والأداء الذي يقف وراءها؛ فالخصائص غير الموثقة أو الضعيفة للأداء تقوض التفسير. يشرح هذا المدخل كيف تُرسّخ المختبرات هذه الثقة، وهو ليس دليلاً لطلب أو اتخاذ إجراءات بناءً على اختبارات محددة.
Evidence & guidelines
تُدوّن ممارسة التحقق في الإرشادات المهنية، بما في ذلك مبادئ AMP/CAP للتحقق من اختبارات علم الأمراض الجزيئي وخطوط أنابيب التسلسل (Jennings et al., 2009; Roy et al., 2018) ووثائق إجماع CLSI (CLSI EP28). توفر هذه الإرشادات التصميمات التجريبية ومعايير القبول التي تتبعها المختبرات بموجب الاعتماد.
History
مع توسع الاختبارات الجزيئية السريرية، قامت المنظمات المهنية بتكييف مبادئ التحقق الراسخة في الكيمياء السريرية والطب المخبري لتناسب الفحوصات الجزيئية، ثم وسعتها لتشمل التسلسل المتوازي الهائل والمعلوماتية الحيوية الخاصة به، مما أدى إلى إنتاج معايير التحقق الطبقية المستخدمة اليوم (Jennings et al., 2009; Roy et al., 2018).
Debates
- كيف يجب أن يتكيف التحقق مع الفحوصات عالية التعقيد ومتعددة الأهداف؟
- إن تحديد الأداء لكل متغير محتمل يمكن اكتشافه بواسطة لوحات التسلسل الواسعة أمر غير عملي، لذا تعتمد الإرشادات على التحقق التمثيلي والتحقق من خط الأنابيب؛ وما هو القدر الكافي لا يزال محل نقاش نشط.
Related topics
Seminal works
- jennings-2009
- roy-2018
Frequently asked questions
- ما الفرق بين الصلاحية التحليلية والصلاحية السريرية؟
- الصلاحية التحليلية هي ما إذا كان الفحص يقيس المادة التحليلية بدقة وقابلية للتكرار؛ أما الصلاحية السريرية فهي ما إذا كانت النتيجة تتوافق بالفعل مع الحالة السريرية التي يهدف الاختبار إلى الكشف عنها.
- لماذا يحتاج التسلسل الجيني من الجيل التالي إلى التحقق من خط الأنابيب؟
- نظرًا لأن المتغيرات المبلغ عنها تعتمد على البرنامج الذي يطابق القراءات ويستدعي المتغيرات، فإن خط أنابيب المعلوماتية الحيوية يمكن أن يُدخل أخطاء ويجب التحقق منه جنبًا إلى جنب مع الإجراء المخبري.