ضبط الجودة والتوحيد القياسي
ضبط الجودة والتوحيد القياسي في علم العقاقير هو مجموعة الأساليب المستخدمة لتأكيد هوية ونقاء واتساق العقاقير الخام والمواد العشبية. نظرًا لأن المواد المشتقة من النباتات تختلف باختلاف الأنواع والجغرافيا والموسم والحصاد والمعالجة، يتم تطبيق سلسلة من الاختبارات الحسية والمجهرية والكيميائية والكروماتوغرافية لضمان أن الدفعة هي المادة الصحيحة، وخالية من الغش والتلوث، وتحتوي على مكوناتها المميزة ضمن حدود معينة.
Definition
ضبط الجودة هو مجموعة الإجراءات التحليلية التي يتم من خلالها التحقق من هوية ونقاء ومحتوى عقار خام أو مستحضر عشبي، بينما التوحيد القياسي هو عملية وضع وتطبيق مواصفات ومعايير مرجعية محددة بحيث تكون الدفعات المتتالية قابلة للمقارنة بشكل متكرر.
Scope
يوجه هذا المجال القارئ إلى سبب حاجة المواد النباتية إلى التوحيد القياسي وإلى مجموعة الأدوات المتعددة الطبقات المستخدمة لتحقيق ذلك، بدءًا من الفحص الحسي والمجهري البسيط وصولًا إلى اختبارات الهوية الكيميائية وبشكل متزايد إلى البصمات الكروماتوغرافية والتحليل الكمي. إنه يؤطر هذه الأساليب كممارسة دستورية وصيدلانية وتحليلية لتقييم جودة المواد، وليس كإرشادات سريرية.
Sub-topics
Core questions
- هل هذه المادة هي النوع المعلن والجزء النباتي، وليست بديلاً أو مادة مغشوشة؟
- هل هي خالية بما فيه الكفاية من المواد الغريبة والحمل الميكروبي والمعادن الثقيلة ومخلفات المبيدات الحشرية والملوثات الأخرى؟
- هل مكوناتها المميزة موجودة، وهل المركبات الدالة ضمن الحدود المحددة؟
- هل الدفعات المتتالية قابلة للمقارنة بشكل متكرر مقابل المواصفات المرجعية الدستورية؟
Key concepts
- الهوية والنقاء والمحتوى كركائز ثلاث للجودة
- مواصفات العقاقير الخام والمواد العشبية
- الغش والاستبدال
- المركبات الدالة والمعايير المرجعية
- البصمات الكيميائية والكروماتوغرافية
- دراسات الدساتير الدوائية
- قابلية التكرار من دفعة إلى دفعة
Clinical relevance
تُعد الأساليب في هذا المجال أساسًا لضمان أن الدواء العشبي أو المكون النباتي هو ما يدعي أنه عليه، وأنه خالٍ من التلوث الضار، وهو جزء من كيفية توثيق سلامة واتساق المنتجات المشتقة من النباتات. يصف هذا المدخل كيفية تقييم جودة المواد ولا يشكل أساسًا لقرارات التشخيص أو العلاج الفردية.
Evidence & guidelines
تحدد دراسات الدساتير الدوائية وإرشادات منظمة الصحة العالمية بشأن أساليب ضبط الجودة للمواد العشبية الإجراءات القياسية للهوية والنقاء والتحليل، وتُستخدم هذه على نطاق واسع كأطر مرجعية (who-2011-qc, evans-2009). وقد وثقت دراسات التحقق القائمة على الحمض النووي (DNA) أن الغش والاستبدال في المنتجات العشبية التجارية منتشران على نطاق واسع، مما يعزز الحاجة إلى اختبار هوية متعدد الطبقات (ichim-2019).
History
بدأ تقييم العقاقير الخام بالوصف الحسي والعياني في المواد الطبية الكلاسيكية، ثم وُضع على أساس مجهري وكيميائي في القرنين التاسع عشر والعشرين، وتضمن تدريجيًا طرقًا كروماتوغرافية، ومؤخرًا طرقًا كيميائية قياسية وجزيئية مع تقدم التكنولوجيا التحليلية (evans-2009, xie-2006).
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- ما الفرق بين ضبط الجودة والتوحيد القياسي؟
- ضبط الجودة هو الاختبار الذي يتحقق من هوية المادة ونقائها ومحتواها، بينما التوحيد القياسي هو وضع وتطبيق مواصفات ومعايير مرجعية محددة بحيث تكون الدفعات قابلة للمقارنة بشكل متكرر.
- لماذا تحتاج المواد العشبية إلى العديد من الاختبارات المختلفة؟
- نظرًا لأن المواد النباتية تختلف باختلاف الأنواع والأصل والموسم والمعالجة ويمكن أن تكون مغشوشة أو ملوثة، تُستخدم سلسلة متعددة الطبقات من الأساليب الحسية والمجهرية والكيميائية والكروماتوغرافية بحيث يتناول كل منها جانبًا مختلفًا من الهوية والنقاء.