Chiến lược bằng sáng chế và sở hữu trí tuệ

Bằng sáng chế là một quyền pháp lý có thời hạn cho phép người nắm giữ ngăn cản người khác sản xuất, sử dụng hoặc bán một phát minh đã được tuyên bố, được cấp để đổi lấy việc công bố công khai cách thức hoạt động của phát minh đó. Vì quá trình phát triển thuốc kéo dài, tốn kém và không chắc chắn, việc bảo vệ các hợp chất và phương pháp thu được bằng sáng chế là trọng tâm của kinh tế hóa dược: thời gian độc quyền là yếu tố cho phép thu hồi chi phí khám phá và tỷ lệ thất bại cao trước khi các đối thủ cạnh tranh có thể sao chép một sản phẩm thành công.

Definition

Chiến lược bằng sáng chế và sở hữu trí tuệ, trong bối cảnh dược phẩm, là việc sử dụng các quyền độc quyền pháp lý — chủ yếu là bằng sáng chế đối với các hợp chất, thành phần và phương pháp — để bảo vệ một khám phá thuốc sao cho khoản đầu tư vào việc phát triển nó có thể được thu hồi trước khi có sự cạnh tranh từ thuốc gốc.

Scope

Mục này bao gồm bằng sáng chế là gì và tại sao chúng lại quan trọng trong việc khám phá thuốc, các loại yêu cầu bằng sáng chế dược phẩm chính, các tiêu chí mà một phát minh phải đáp ứng và cách chiến lược bằng sáng chế tương tác với chi phí và sự hao mòn của quá trình phát triển. Đây là thông tin tham khảo-giáo dục và cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên pháp lý hoặc hướng dẫn cho bất kỳ hồ sơ cụ thể nào.

Core questions

• Những khía cạnh nào của một khám phá thuốc có thể được bảo vệ và trong bao lâu?
• Độc quyền bằng sáng chế ảnh hưởng đến kinh tế phát triển thuốc như thế nào?
• Một phát minh phải đáp ứng những gì để có thể được cấp bằng sáng chế?

Key concepts

• Bằng sáng chế là quyền loại trừ
• Công bố để đổi lấy sự bảo hộ
• Yêu cầu về thành phần vật chất
• Yêu cầu về phương pháp sử dụng và quy trình
• Tính mới, bước tiến sáng tạo và tính ứng dụng
• Thời hạn bằng sáng chế và thời gian độc quyền
• Cạnh tranh thuốc gốc sau khi hết hạn

Mechanisms

Bằng sáng chế cấp quyền độc quyền trong một thời hạn nhất định để đổi lấy việc hướng dẫn công chúng cách thức tạo ra và sử dụng phát minh. Trong dược phẩm, yêu cầu có giá trị nhất thường là thành phần vật chất — bản thân thực thể hóa học mới — vì nó khó bị thiết kế lại nhất; các yêu cầu về phương pháp sử dụng, công thức và quy trình cung cấp các lớp bảo vệ bổ sung hoặc sau này. Để được cấp, một phát minh thường phải mới, có bước tiến sáng tạo và có tính ứng dụng, và phạm vi của nó được xác định bởi các yêu cầu. Vì phần lớn chi phí phát triển thuốc phát sinh sau khi phát minh cốt lõi được tạo ra, và vì hầu hết các ứng cử viên đều thất bại, cửa sổ độc quyền hữu hạn là yếu tố giúp khoản đầu tư có thể thu hồi được; một khi bằng sáng chế hết hạn, các đối thủ cạnh tranh thuốc gốc có thể tham gia và giá cả thường giảm. Do đó, chiến lược bằng sáng chế định hình những dự án nào được theo đuổi và giá trị của chúng được định thời điểm như thế nào.

Clinical relevance

Sở hữu trí tuệ giải thích tại sao các loại thuốc đổi mới được bảo vệ trong một thời gian và tại sao các phiên bản thuốc gốc lại có sẵn sau khi độc quyền kết thúc, điều này lần lượt ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận và chi phí. Chủ đề này hỗ trợ hiểu biết về bối cảnh phát triển và thị trường của thuốc; đây là thông tin chung và không phải lời khuyên pháp lý hoặc cơ sở cho các quyết định điều trị hoặc thương mại cá nhân.

Evidence & guidelines

Các quy tắc bằng sáng chế được thiết lập bởi luật bằng sáng chế và các cơ quan quốc gia chứ không phải các hướng dẫn lâm sàng, và chúng khác nhau tùy theo khu vực pháp lý; mục này không nhắc lại các quy định theo luật định. Các tuyên bố của nó về vai trò của độc quyền trong kinh tế dược phẩm dựa trên tài liệu về phát triển thuốc và đổi mới, bao gồm Munos (2009), Paul et al. (2010), và Kola & Landis (2004).

History

Bảo hộ bằng sáng chế đã củng cố nghiên cứu dược phẩm thương mại kể từ khi công nghiệp hóa, nhưng tầm quan trọng của nó ngày càng tăng khi chi phí và tỷ lệ thất bại của quá trình phát triển thuốc tăng lên trong suốt cuối thế kỷ XX. Các phân tích về đổi mới và năng suất dài hạn đã liên kết tính bền vững của việc khám phá thuốc dựa trên nghiên cứu với tính độc quyền mà bằng sáng chế cung cấp, làm cho chiến lược sở hữu trí tuệ trở thành một phần rõ ràng trong cách thức lập kế hoạch các chương trình.

Debates

Độc quyền nên cân bằng các ưu đãi đổi mới và khả năng tiếp cận như thế nào?

Độc quyền bằng sáng chế được cho là cần thiết để tài trợ cho việc khám phá rủi ro, tốn kém, nhưng nó lại trì hoãn việc giảm giá sau khi thuốc gốc ra đời; việc cân bằng các ưu đãi đổi mới với khả năng chi trả và khả năng tiếp cận là một cuộc tranh luận chính sách dai dẳng.

Key figures

• Bernard Munos
• Steven Paul
• Ismail Kola

Seminal works

• munos-2009
• paul-2010
• kola-2004

Frequently asked questions

Tại sao bằng sáng chế lại đặc biệt quan trọng trong việc khám phá thuốc?

Vì quá trình phát triển kéo dài, tốn kém và hầu hết kết thúc bằng thất bại, thời gian độc quyền giới hạn mà bằng sáng chế cung cấp là yếu tố cho phép một loại thuốc thành công thu hồi các khoản đầu tư đó trước khi các đối thủ cạnh tranh có thể sao chép nó.

Bằng sáng chế về thành phần vật chất là gì?

Đó là một yêu cầu đối với bản thân thực thể hóa học mới, thường là hình thức bảo hộ dược phẩm mạnh nhất vì các đối thủ cạnh tranh khó có thể thiết kế lại nó nhất.