Kalite Kontrol ve Kalite Güvencesi
Kalite kontrol (KK) ve kalite güvencesi (KG), bir klinik laboratuvarın sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak için kullanılan tamamlayıcı uygulamalardır. Kalite kontrol, kontrol materyalleri kullanılarak analitik performansın günlük istatistiksel izlenmesidir; kalite güvencesi ise tüm test sürecinin sürekli olarak kullanıma uygun sonuçlar üretmesini sağlayan daha geniş bir yönetim sistemi – politikalar, prosedürler, denetimler ve dış değerlendirme – olarak tanımlanmaktadır.
Tanım
Kalite kontrol, gerçek zamanlı olarak analitik hatayı tespit etmek amacıyla bilinen beklenen değere sahip kontrol numunelerinin analiz edildiği istatistiksel bir süreçtir; kalite güvencesi ise, tüm test süreci boyunca sonuçların tanımlanmış kalite gereksinimlerini karşılamasını sağlayan, dış değerlendirme ve sürekli izleme dahil olmak üzere planlanmış faaliyetlerin kapsayıcı sistemidir.
Kapsam
Bu konu, dahili kalite kontrolü (kontrol materyalleri, kontrol çizelgeleri ve karar kuralları), harici kalite değerlendirmesi veya yeterlilik testi ile bunları çevreleyen kalite yönetim çerçevesini, test süreci boyunca performansı izleyen kalite göstergeleri de dahil olmak üzere kapsamaktadır. Bu, laboratuvar tıbbı içinde metodolojik bir referanstır ve belirli bir testin veya laboratuvarın işletilmesi için talimatlar sunmamaktadır.
Temel sorular
- Bir laboratuvar, analitik bir çalışmanın kontrolden çıktığını gerçek zamanlı olarak nasıl tespit etmektedir?
- Dahili kalite kontrolü ile harici kalite değerlendirmesini birbirinden ayıran nedir?
- Hata tespiti ile yanlış reddetme arasında denge kurmak için kontrol kuralları nasıl seçilmektedir?
- Kalite göstergeleri, güvenceyi analitik adımın ötesine nasıl taşımaktadır?
Anahtar kavramlar
- Dahili kalite kontrol (DKK)
- Kontrol materyali ve kontrol çizelgesi (Levey-Jennings)
- Westgard çoklu kuralları
- Hata tespiti ve yanlış reddetme olasılığı
- Harici kalite değerlendirmesi (HKD) / yeterlilik testi
- Kalite göstergeleri
- Toplam kalite yönetimi ve ISO 15189 akreditasyonu
- Rastgele ve sistematik analitik hata
Mekanizmalar
Dahili kalite kontrol, bilinen, stabil bileşime sahip kontrol materyallerinin hasta numuneleriyle birlikte analiz edilmesi ve sonuçların, genellikle Levey-Jennings çizelgesi olan bir kontrol çizelgesine işlenmesiyle çalışmaktadır. Bu çizelgede, belirlenmiş ortalama etrafında standart sapma birimleri cinsinden sınırlar ayarlanmaktadır. Kontrol kuralları, bir çalışmanın ne zaman reddedileceğine karar vermektedir: iki standart sapmanın ötesindeki bir sonuç gibi tek bir kural hassas olmakla birlikte sık sık yanlış alarmlar üretmektedir; bu nedenle Westgard'ın çoklu kural şeması, yanlış reddetmeyi düşük tutarken gerçek hata tespitini artırmak için çeşitli kuralları birleştirmektedir. Harici kalite değerlendirmesi, aynı kör numuneleri birçok laboratuvara göndererek ve sonuçlarını karşılaştırarak bunu tamamlamaktadır; bu sayede dahili kontrolün tespit edemediği sistematik sapmalar ortaya çıkarılmaktadır. Her ikisinin etrafında ise gereksinimleri tanımlayan, performansı denetleyen ve pre-analitik, analitik ve post-analitik fazlar boyunca kalite göstergelerini izleyen bir kalite yönetim sistemi bulunmaktadır.
Klinik önem
KK ve KG, klinisyenlerin aldığı sayıların üzerinde hareket etmek için yeterince güvenilir olup olmadığını belirlemektedir; kalibrasyon kaymasını tespit edemeyen bir laboratuvar, birçok hastada sistematik olarak yanlış sonuçlar bildirebilmektedir. Bu konu, laboratuvarların buna karşı nasıl önlem aldığını açıklamaktadır; laboratuvar uygulamasını karakterize etmekte olup, bireysel bir hastanın sonucunu yorumlamak için bir rehber niteliğinde değildir.
Kanıt ve kılavuzlar
Rutin dahili kalite kontrolü, Shewhart kontrol çizelgelerinin klinik laboratuvara Levey-Jennings adaptasyonu üzerine inşa edilen Westgard'ın çoklu kural çerçevesine dayanmaktadır. ISO 15189, tıbbi laboratuvarlar için kalite ve yeterlilik gereksinimlerini belirtmekte ve konsensüs çalışmaları, test süreci boyunca performansın karşılaştırılabilmesi için kalite göstergelerini uyumlu hale getirmeyi amaçlamaktadır. Tümör belirteci testi gibi disipline özgü kılavuzlar, belirli analitler için kalite gereksinimlerini belirlemektedir.
Tarihçe
Kontrol çizelgesi, 1950 yılında Levey ve Jennings'in Shewhart'ın endüstriyel çizelgelerini analitik performansı izlemek üzere klinik laboratuvara uyarlamasıyla girmiştir. Sonraki on yıllarda tek kural çizelgeleri ya duyarsız ya da yanlış reddetmeye eğilimli olduğunu kanıtlamış ve 1981'de Westgard ve meslektaşları, hata tespitini iyileştirmek için çeşitli kontrol kurallarını birleştiren çoklu kural şemasını tanıtmıştır. Kalite düşüncesi daha sonra analitik adımdan tüm süreç kalite güvencesine doğru genişlemiş, akreditasyon standartları ve uyumlu kalite göstergeleri ile resmileştirilmiştir.
Tartışmalar
- Kontrol sınırları ve kuralları nasıl belirlenmelidir?
- Daha sıkı sınırlar ve daha fazla kural, daha fazla gerçek hatayı yakalamakta ancak aynı zamanda daha fazla iyi çalışmayı da reddetmektedir; KK stratejisinin seçimi, hata tespiti ile yanlış reddetme oranı arasında bir denge olup, ideal olarak testin klinik kullanımı için gereken analitik kaliteye uygun olmalıdır.
Öne çıkan isimler
- James O. Westgard
- Stanley Levey
- E. R. Jennings
- Mario Plebani
İlgili konular
Temel eserler
- levey-jennings-1950
- westgard-1981
- plebani-2014
Sıkça sorulan sorular
- Kalite kontrol ile kalite güvencesi arasındaki fark nedir?
- Kalite kontrol, kontrol numuneleri kullanılarak analitik performansın gerçek zamanlı istatistiksel izlenmesidir; kalite güvencesi ise, tüm test sürecinin tanımlanmış kalite gereksinimlerini karşılamasını sağlayan, dış değerlendirme, denetimler ve kalite göstergeleri dahil olmak üzere daha geniş bir yönetim sistemidir.
- Neden tek bir sınır yerine birden fazla kontrol kuralı kullanılmaktadır?
- İki standart sapmanın ötesindeki herhangi bir sonucu işaretlemek gibi tek bir kural, ya çok duyarsız olmakta ya da çok fazla kabul edilebilir çalışmayı reddetmektedir. Westgard şemasında olduğu gibi birden fazla kuralın birleştirilmesi, yanlış reddetme oranını düşük tutarken gerçek hata tespitini artırmaktadır.