İyi Üretim Uygulamaları (GMP) İlkeleri
İyi Üretim Uygulamaları (GMP), tıbbi ürünlerin amaçlanan kullanımlarına uygun kalite standartlarında tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kalite güvencesinin bir parçasıdır. İlkeleri; insanları, tesisleri, ekipmanları, malzemeleri, dokümantasyonu ve süreçleri kapsamakta olup, yalnızca bitmiş ürünün test edilmesiyle ortadan kaldırılamayan kontaminasyon, karışıklık ve hata risklerini en aza indirmek üzere tasarlanmıştır.
Tanım
İyi Üretim Uygulamaları, tıbbi ürünlerin amaçlanan kullanımlarına uygun kalite standartlarına ve pazarlama izni veya ürün spesifikasyonunun gerektirdiği şekilde tutarlı bir biçimde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kalite güvence sistemidir.
Kapsam
Bu madde, dünya genelindeki GMP çerçevelerine ortak olan temel ilkeleri ortaya koymaktadır: tanımlanmış bir kalite sistemi, nitelikli personel, uygun tesisler ve ekipman, valide edilmiş süreçler, kontrollü malzemeler, eksiksiz dokümantasyon ve izlenebilirlik ile şikayetlerin, sapmaların ve geri çağırmaların ele alınmasına yönelik hükümler. GMP'yi belirli bir tesis için operasyonel bir kılavuz olarak değil, farmasötik kalitede bir referans konu olarak ele almaktadır.
Temel sorular
- Tutarlı ürün kalitesini güvence altına almak için bir üretim operasyonu hangi gereklilikleri karşılamalıdır?
- Dokümantasyon ve izlenebilirlik kalite güvencesini nasıl destekler?
- Kalite neden tek başına nihai ürün testiyle güvence altına alınamaz?
- Bir kalite sistemi içinde sapmalar, şikayetler ve geri çağırmalar nasıl ele alınır?
Anahtar kavramlar
- Kalite güvencesi ve kalite sistemi
- Nitelikli ve eğitimli personel
- Uygun tesisler ve nitelikli ekipman
- Kontrollü malzemeler ve etiketleme
- Dokümantasyon ve parti kayıtları
- İzlenebilirlik ve denetim izi
- Sapma, şikayet ve geri çağırma yönetimi
- Öz denetim ve nitelikli kişi onayı
Mekanizmalar
GMP, üretimin her aşamasına tanımlanmış, doğrulanabilir kontroller entegre ederek, hataların piyasaya sürüldükten sonra keşfedilmesi yerine önlenmesini ve tespit edilebilir olmasını sağlamaktadır. Personel eğitilmekte ve net sorumluluklar atanmaktadır; tesisler ve ekipman, kontaminasyonu ve çapraz kontaminasyonu önlemek üzere tasarlanmakta ve nitelendirilmektedir; malzemeler spesifikasyonlara göre kabul edilmekte, test edilmekte ve serbest bırakılmaktadır; ve her işlem kaydedilmekte, böylece her parti kendi dokümantasyonundan yeniden oluşturulabilmektedir. Bitmiş ürün testleri yalnızca bir partinin bir örneğini incelediğinden, kalite güvencesi tek başına nihai teste değil, tüm kontrollü üretim zincirine bağlıdır.
Klinik önem
GMP, bir klinisyenin ve hastanın onaylanmış bir ilacın belirtilen kimliğine, gücüne, kalitesine ve saflığına güvenebilmesinin nedenidir. GMP başarısız olduğunda, sonuçlar klinik olarak geri çağırmalar, kontaminasyon olayları veya tedarik sorunları şeklinde ortaya çıkmaktadır. Bu madde, üretim kalitesinin nasıl güvence altına alındığını açıklamakta olup, bireysel reçete yazma veya hasta bakımı için rehberlik sağlamamaktadır.
Kanıt ve kılavuzlar
GMP gereklilikleri, klinik çalışmalardan türetilmek yerine bağlayıcı ve uyumlaştırılmış kılavuzlarda belirtilmektedir. Dünya Sağlık Örgütü'nün ana ilkeler GMP metni, ABD FDA'nın güncel GMP düzenlemeleri ve AB GMP kılavuzu (EudraLex Cilt 4), esasen uyumlu beklentileri tanımlamaktadır ve ICH Q10 ise GMP'yi, geliştirme ve yaşam döngüsü yönetimiyle ilişkilendiren genel bir farmasötik kalite sistemi içinde konumlandırmaktadır.
Tarihçe
İlaçlara yönelik yasal üretim kontrolleri, yirminci yüzyılın ortalarında güvenlik başarısızlıklarına yanıt olarak ortaya çıkmış ve ulusal düzenleyiciler tarafından kademeli olarak GMP kodlarına dönüştürülerek resmileştirilmiştir. Dünya Sağlık Örgütü, ilaçların uluslararası ticaretini desteklemek amacıyla GMP kılavuzları yayımlamıştır ve 1990'lardan itibaren Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (ICH), bölgeler arası beklentileri uyumlu hale getirmiş ve bu durum, GMP'nin ICH Q8'den Q10'a kadar olan kılavuzlarda risk yönetimi ve kalite sistemleriyle entegrasyonuyla sonuçlanmıştır.
İlgili konular
Temel eserler
- who-trs986-2014
- ich-q10-2008
Sıkça sorulan sorular
- Güncel İyi Üretim Uygulamaları'ndaki 'güncel' ne anlama gelmektedir?
- Bu ifade, üreticilerin güncel sistemleri ve teknolojileri kullanmalarının beklendiğini belirtmektedir; bir zamanlar kabul edilebilir olan uygulamalar, yöntemler ve beklentiler geliştikçe artık standardı karşılamayabilir.
- Dokümantasyon neden GMP için bu kadar merkezi bir öneme sahiptir?
- Çünkü eksiksiz, eş zamanlı kayıtlar her partiyi izlenebilir ve yeniden oluşturulabilir kılmakta, ürünün gerektiği gibi üretildiğine ve kontrol edildiğine dair kanıt sağlamaktadır; GMP'de belgelenmemiş bir eylem, doğrulanabilir bir şekilde yapılmamış kabul edilmektedir.