Adaptiv Fas IV-studie — Adaptiv post-marketing-övervakning

En adaptiv Fas IV-studie är en post-marketing-övervakningsstudie som genomförs efter att ett läkemedel eller en intervention har fått regulatoriskt godkännande, förstärkt med förspecificerade adaptiva designelement som tillåter förplanerade modifieringar av studieprotokollet som svar på ackumulerad data. Dessa modifieringar kan inkludera omestimering av stickprovsstorlek, justeringar av effektmått eller anrikning av populationen, allt styrt av statistiska regler som fastställts innan studien påbörjas, vilket bevarar vetenskaplig integritet samtidigt som effektiviteten ökar.