Безопасность, токсикология и регулирование

Безопасность, токсикология и регулирование — это область фармакогнозии, изучающая, как оценивается безопасность лекарственных растений и природных продуктов, как характеризуется их потенциальный вред и как они регулируются законодательством и стандартами. Она рассматривает повторяющееся предположение о том, что «натуральное означает безопасное», как гипотезу, которую необходимо проверять, а не принимать на веру, и связывает лабораторные испытания на токсичность, постмаркетинговый надзор за побочными эффектами, проблемы качества, такие как загрязнение и фальсификация, а также нормативно-правовые базы, устанавливающие требования к растительным продуктам.

Definition

Безопасность, токсикология и регулирование включают научную оценку потенциального вреда природных продуктов, а также правовые и качественные рамки, регулирующие их производство, маркировку и продажу.

Scope

Эта область охватывает четыре темы: тестирование токсичности природных продуктов, побочные эффекты растительных лекарственных средств, загрязнение и фальсификация, а также нормативные стандарты для растительных продуктов. Она охватывает методы и концепции, общие для этих тем — дозозависимость, опасность против риска, внутренние растительные токсины против внешних проблем качества, взаимодействия между травами и лекарствами, а также правовые категории, в соответствии с которыми ботанические продукты продаются на рынке. Это справочно-образовательный обзор того, как изучается и регулируется безопасность природных продуктов, а не клиническое руководство по вопросу о том, безопасен ли какой-либо конкретный продукт для использования.

Sub-topics

• Побочные эффекты фитопрепаратов
• Загрязнение и фальсификация
• Нормативные стандарты для растительных продуктов
• Тестирование природных продуктов на токсичность

Core questions

• Как оценивается токсический потенциал растительного экстракта или изолированного природного продукта до и после его выхода на рынок?
• Какие виды вреда вызывают растительные лекарственные средства — внутренняя токсичность, взаимодействия между травами и лекарствами, загрязнение или фальсификация — и как их отличить?
• Чем отличаются нормативно-правовые базы для растительных лекарственных средств, пищевых добавок и обычных лекарств?
• Почему сохраняется представление о том, что природные продукты по своей природе безопасны, и какие доказательства оспаривают это?

Key concepts

• Опасность против риска
• Зависимость доза-эффект
• Внутренняя токсичность растений
• Взаимодействия между травами и лекарствами
• Загрязнение против фальсификации
• Фармаконадзор за растительными продуктами
• Качество, безопасность и эффективность как регуляторные столпы

Mechanisms

Вред от природных продуктов возникает несколькими различными путями, которые в этой области концептуально разделены. Растение может содержать внутренне токсичные компоненты (например, пирролизидиновые алкалоиды, которые биоактивируются в печени); растительный препарат может изменять фармакокинетику или фармакодинамику одновременно вводимого лекарственного средства, вызывая взаимодействия между травами и лекарствами; продукт может быть загрязнен микробами, тяжелыми металлами, пестицидами или микотоксинами, попавшими во время выращивания или обработки; или он может быть преднамеренно фальсифицирован, в том числе с использованием незаявленных синтетических фармацевтических препаратов. Токсикология характеризует эти опасности посредством тестирования дозозависимости, в то время как регулирование устанавливает контроль качества и системы надзора, предназначенные для их выявления и ограничения.

Clinical relevance

Понимание того, как оценивается безопасность природных продуктов, способствует критической оценке утверждений о безвредности растительных продуктов и повышает осведомленность о задокументированных опасностях, таких как гепатотоксичность, загрязнение тяжелыми металлами и взаимодействия с назначенными лекарствами. Эта область описывает, как генерируются и регулируются данные о безопасности; она не является основанием для принятия решения о том, должен ли человек принимать или избегать конкретный продукт, что является клиническим решением.

Evidence & guidelines

Доказательства в этой области охватывают систематические обзоры побочных эффектов и взаимодействий между травами и лекарствами, аналитические исследования загрязнения и фальсификации, а также стандартизированные протоколы тестирования токсичности. Международные руководства включают рамки Всемирной организации здравоохранения для мониторинга безопасности растительных лекарственных средств в рамках систем фармаконадзора, наряду с региональными режимами регулирования для растительных и традиционных лекарственных средств.

History

Обеспокоенность безопасностью растительных средств существует с древних времен, но систематическое токсикологическое и регуляторное внимание усилилось в конце двадцатого века, когда растительные продукты вышли на массовые рынки. Широко освещаемые сообщения о гепатотоксичности, загрязнении тяжелыми металлами и фальсификации синтетическими лекарствами, наряду с систематическими обзорами побочных эффектов и взаимодействий между травами и лекарствами, стимулировали разработку специализированных систем фармаконадзора и регулирования для ботанических продуктов.

Debates

Следует ли регулировать растительные продукты как лекарства, продукты питания или как отдельную категорию?

Регуляторные режимы сильно различаются по строгости требований к предрыночным доказательствам качества, безопасности и эффективности растительных продуктов, и соответствующий уровень надзора по сравнению с обычными лекарствами остается предметом споров.

Key figures

• Edzard Ernst
• Angelo A. Izzo
• Felix Stickel

Seminal works

• ernst-2002-adulteration
• izzo-ernst-2009
• stickel-2015

Frequently asked questions

Означает ли «натуральный» то, что растительный продукт безопасен?

Нет. Природные продукты могут быть внутренне токсичными, могут взаимодействовать с назначенными лекарствами и могут быть загрязнены или фальсифицированы; безопасность должна оцениваться эмпирически, а не предполагаться исходя из природного происхождения.

Что охватывает эта область?

Она охватывает то, как тестируется токсичность природных продуктов, какие побочные эффекты вызывают растительные лекарственные средства, как возникают загрязнения и фальсификации, и как регулируются растительные продукты.