Определенность доказательств

Определенность доказательств — это суждение о том, насколько можно быть уверенным, что предполагаемый эффект близок к истине для данного исхода. Это свойство всего массива доказательств, а не отдельного исследования, и в рамках GRADE оно выражается в четырех категориях — высокая, умеренная, низкая и очень низкая — после рассмотрения как ограничений, так и сильных сторон доступных исследований.

Definition

Определенность доказательств — это градуированная оценка (высокая, умеренная, низкая или очень низкая) степени уверенности в том, что истинный эффект для исхода находится близко к оценке, полученной из совокупности доказательств.

Scope

Статья охватывает значение определенности (иногда называемой качеством или достоверностью доказательств), четыре категории, факторы, которые ее снижают или повышают, и способы ее обобщения. Это методологическая ссылка, отличная от риска систематической ошибки (свойство отдельного исследования) и от силы рекомендации.

Key concepts

• Определенность как свойство совокупности доказательств, а не одного исследования
• Четыре категории: высокая, умеренная, низкая, очень низкая
• Оценка, специфичная для исхода
• Факторы, снижающие оценку: риск систематической ошибки, несогласованность, косвенность, неточность, систематическая ошибка публикации
• Факторы, повышающие оценку для обсервационных доказательств: большой эффект, дозозависимый эффект, правдоподобные смешивающие факторы, действующие против эффекта
• Таблица сводных данных
• Различие от силы рекомендации

Mechanisms

Оценка определенности начинается с исходной точки, основанной на дизайне исследования, используемой в GRADE — рандомизированные исследования как высокая определенность, обсервационные исследования как низкая — затем снижается по пяти доменам: риск систематической ошибки в исследованиях, несогласованность результатов, косвенность доказательств по отношению к вопросу, неточность объединенной оценки и предполагаемая систематическая ошибка публикации. Обсервационные доказательства могут быть оценены выше, когда эффект велик, когда присутствует градиент доза-реакция или когда правдоподобные остаточные смешивающие факторы скорее уменьшили бы, чем создали наблюдаемый эффект. Комбинированное суждение дает один из четырех уровней определенности для каждого важного исхода, обычно отображаемый в таблице сводных данных; оно отвечает на вопрос «насколько мы можем доверять этой оценке?» отдельно от вопроса «насколько сильна рекомендация?».

Clinical relevance

Оценки определенности сообщают читателям руководств и обзоров, насколько весомым может быть вывод: вывод с высокой определенностью вряд ли изменится при дальнейшем исследовании, тогда как очень низкая определенность сигнализирует о том, что истинный эффект весьма неопределенен. Это передает надежность доказательств и описывает методологию оценки; само по себе это не является директивой для индивидуального ухода.

Evidence & guidelines

Четырехуровневая конструкция определенности и правила повышения или понижения были изложены в консенсусе GRADE (Guyatt et al., 2008) и подробно описаны в серии руководств GRADE, включая введение и таблицы сводных данных (Guyatt et al., 2011), общую логику оценки качества (Balshem et al., 2011) и домен ограничений исследования (Guyatt et al., 2011). Оценки определенности теперь являются стандартом в Кокрановских обзорах и многих клинических рекомендациях.

History

До GRADE «качество доказательств» часто приравнивалось к дизайну исследования или к оценкам качества отдельных исследований. С 2004 года GRADE переосмыслила его как специфическую для исхода определенность в отношении совокупности доказательств, а серия руководств 2011 года уточнила, как каждый домен повышает или понижает ее. Терминология со временем изменилась с «качества доказательств» на «определенность доказательств», чтобы подчеркнуть, что оценка касается уверенности в оценке, а не только методологического качества.

Debates

Является ли четырехбалльная шкала слишком грубой?

Сведение непрерывного понятия уверенности к четырем меткам облегчает коммуникацию, но может скрывать пограничные суждения и обоснование снижения оценки; GRADE решает эту проблему, требуя явных, документированных причин для каждого решения об оценке.

Key figures

• Gordon Guyatt
• Howard Balshem
• Holger Schunemann
• Andrew Oxman

Seminal works

• guyatt-2008-grade
• balshem-2011
• guyatt-2011-intro

Frequently asked questions

Является ли определенность доказательств тем же самым, что и риск систематической ошибки?

Нет. Риск систематической ошибки — это свойство отдельного исследования, тогда как определенность доказательств — это общая оценка совокупности доказательств для исхода; риск систематической ошибки является одним из нескольких факторов, которые могут снизить определенность.

Что на самом деле означает «высокая определенность»?

Это означает, что мы очень уверены, что истинный эффект находится близко к оценке, поэтому дальнейшие исследования вряд ли изменят вывод для этого исхода; более низкие категории сигнализируют о постепенно возрастающей неопределенности.