Исследования реальных клинических данных

Реальные клинические данные (RWE) — это клинические доказательства, полученные из реальных данных (RWD) — данных, регулярно собираемых в клинической практике из электронных медицинских карт, страховых требований, реестров пациентов и других источников здравоохранения. Формализованные FDA в 2016 году (Шерман и др.), RWE решают критический пробел: в то время как рандомизированные испытания тестируют лекарства в идеальных условиях, RWE оценивает, как методы лечения фактически работают у разнообразных реальных пациентов с сопутствующими заболеваниями, конкурирующими лекарствами и различной приверженностью. RWE дополняет (не заменяет) данные испытаний, ускоряя принятие регуляторных решений и поддерживая постмаркетинговый надзор.