Supravegherea activă în farmacovigilență

Supravegherea activă în farmacovigilență identifică în mod deliberat evenimentele adverse în populații definite, în loc să aștepte raportarea voluntară a acestora. Prin urmărirea sistematică a cohortelor de pacienți tratați sau prin interogarea unor baze de date medicale extinse, ea urmărește să depășească sub-raportarea și absența numitorului care limitează raportarea spontană și să estimeze frecvența reală a reacțiilor adverse.

Definition

Supravegherea activă în farmacovigilență reprezintă o abordare proactivă a colectării datelor privind siguranța medicamentelor, în care evenimentele adverse sunt identificate sistematic într-o populație definită de utilizatori de medicamente, permițând estimarea frecvenței evenimentelor și compararea cu un numitor.

Scope

Înregistrarea acoperă rațiunea colectării active a datelor de siguranță, principalele abordări — monitorizarea evenimentelor dintr-o cohortă, monitorizarea evenimentelor la prescripție și rețelele de supraveghere bazate pe înregistrări electronice sau cereri de decontare la scară largă — și modul în care metodele active completează raportarea pasivă. Este o prezentare generală de referință a metodologiei de supraveghere, nu un sfat clinic.

Core questions

• De ce se completează raportarea spontană cu metode active?
• Cum identifică monitorizarea cohortei sau a evenimentelor la prescripție evenimentele adverse?
• Cum permit rețelele bazate pe baze de date și sentinelă supravegherea la scară largă?
• Ce poate estima supravegherea activă pe care raportarea pasivă nu o poate?

Key concepts

• Monitorizarea evenimentelor dintr-o cohortă
• Monitorizarea evenimentelor la prescripție
• Rețele sentinelă și de date distribuite
• Model comun de date
• Estimarea numitorului și a incidenței
• Supravegherea țintită (condusă de evenimente)
• Înregistrări electronice de sănătate și date de decontare

Mechanisms

Supravegherea activă definește o populație de utilizatori de medicamente și identifică ulterior evenimentele adverse din cadrul acesteia prin concepție. În monitorizarea evenimentelor la prescripție și monitorizarea evenimentelor dintr-o cohortă, pacienții cărora li s-a eliberat un medicament de interes sunt identificați și urmăriți, iar evenimentele sunt solicitate sistematic (Kasliwal et al., 2008). În abordările bazate pe baze de date și sentinelă, înregistrările electronice de sănătate colectate de rutină sau cererile de decontare sunt interogate — adesea printr-un model comun de date, astfel încât aceeași analiză să poată rula pe mai mulți parteneri de date — pentru a detecta și cuantifica asocierile medicament-rezultat (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Deoarece numitorul pacienților expuși este cunoscut, aceste metode pot estima incidența și riscul relativ, ceea ce raportarea spontană nu poate realiza (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Supravegherea activă produce estimările de incidență și risc la nivel de populație care fundamentează acțiunile de reglementare și pe care clinicienii le întâlnesc în comunicările privind siguranța. Această înregistrare descrie modul în care sunt colectate astfel de dovezi și nu constituie o bază pentru decizii individuale de diagnostic sau tratament.

Epidemiology

Studiile prospective ilustrează amploarea daunelor legate de medicamente pe care identificarea activă le poate cuantifica — de exemplu, o amplă analiză prospectivă din Marea Britanie a atribuit aproximativ 1 din 16 internări spitalicești reacțiilor adverse la medicamente (Pirmohamed et al., 2004). Rețelele distribuite moderne extind o astfel de identificare la înregistrările a zeci de milioane de pacienți (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Metodele active s-au dezvoltat în paralel cu raportarea spontană pentru a aborda punctele oarbe ale acesteia. Monitorizarea evenimentelor la prescripție a fost elaborată în Regatul Unit începând cu anii 1980 pentru a urmări cohorte de pacienți care utilizau medicamente nou comercializate, iar de la sfârșitul anilor 2000, inițiative bazate pe baze de date de mari dimensiuni, cum ar fi Inițiativa Sentinel din SUA și Parteneriatul de Observare a Rezultatelor Medicale, au formalizat supravegherea activă prin rețele de date electronice de sănătate (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Cum ar trebui controlat factorii de confuzie în supravegherea bazată pe baze de date?

Datele colectate de rutină nu sunt randomizate, astfel că asocierile aparente medicament-rezultat pot reflecta motivul prescrierii medicamentului mai degrabă decât efectul acestuia; metodele de control al factorilor de confuzie și fiabilitatea screeningului automatizat al semnalelor în baze de date eterogene rămân subiect de dezbatere activă.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

Prin ce diferă supravegherea activă de raportarea spontană?

Raportarea spontană așteaptă ca observatorii să transmită rapoarte în mod voluntar, în timp ce supravegherea activă identifică deliberat evenimentele adverse într-o populație definită. Deoarece populația expusă este cunoscută, metodele active pot estima frecvența de apariție a unei reacții, ceea ce raportarea spontană nu poate realiza.

De ce se folosesc înregistrările electronice de sănătate sau datele de decontare pentru siguranța medicamentelor?

Acestea cuprind un număr mare de pacienți tratați cu rezultatele lor deja înregistrate, permițând estimarea rapidă, la scară largă a asocierilor medicament-rezultat — deși natura lor nerandomizată implică necesitatea abordării cu atenție a factorilor de confuzie.