Studiu clinic de Fază II ajustat la risc — Design de eficacitate stratificat pe covariabile

Un studiu clinic de Fază II ajustat la risc este un design de eficacitate în fază incipientă care încorporează straturile de risc de bază ale pacientului — cum ar fi severitatea bolii, scorul prognostic sau povara comorbidităților — direct în regulile de oprire și calculele mărimii eșantionului studiului. Prin condiționarea țintelor de răspuns și a pragurilor de inutilitate/eficacitate în funcție de apartenența la grupul de risc, designul evită biasul care apare atunci când o nouă terapie este evaluată într-o populație a cărei mix prognostic diferă de controlul istoric pe care s-a bazat ipoteza nulă.