Eficácia e Efetividade de Vacinas

A eficácia e a efetividade de vacinas quantificam o quanto uma vacina reduz o risco de um desfecho, como infecção ou doença, em pessoas vacinadas em comparação com pessoas não vacinadas. A eficácia é a proteção medida sob as condições controladas de um ensaio randomizado, enquanto a efetividade é a proteção observada no uso rotineiro e em condições reais.

Definition

A eficácia e a efetividade de vacinas expressam a redução proporcional no risco (ou taxa) de um desfecho entre indivíduos vacinados em relação aos não vacinados, convencionalmente um menos o risco relativo; a eficácia refere-se a estimativas de ensaios controlados e a efetividade a estimativas de ambientes observacionais e do mundo real.

Scope

Esta entrada distingue eficácia de efetividade, define a medida de redução proporcional usada para ambas e examina os principais desenhos de estudo usados para estimá-las, incluindo ensaios randomizados, estudos de coorte e caso-controle, e o desenho teste-negativo. É uma referência metodológica e não recomenda nenhuma vacina ou esquema específico.

Core questions

• Qual é a diferença entre eficácia e efetividade de vacinas?
• Como a redução proporcional no risco é calculada e interpretada?
• Quais desenhos de estudo são usados para estimar a efetividade uma vez que uma vacina está em uso rotineiro?
• Como o desenho teste-negativo controla o comportamento de busca por cuidados de saúde, e quais são suas premissas?

Key concepts

• Eficácia da vacina
• Efetividade da vacina
• Redução do risco relativo
• Ensaio clínico randomizado
• Desenho teste-negativo
• Confusão por indicação
• Efeitos diretos e indiretos
• Correlatos de proteção

Key theories

Eficácia como um menos o risco relativo

Tanto a eficácia quanto a efetividade são comumente expressas como um menos o risco relativo (ou razão de taxas, razão de risco, ou odds ratio) do desfecho comparando grupos vacinados e não vacinados, fornecendo a redução proporcional no risco atribuível à vacinação.

Desenho teste-negativo

Entre as pessoas que procuram atendimento para uma doença compatível e são testadas, aquelas que testam positivo para o patógeno alvo são casos e aquelas que testam negativo são controles; comparar as chances de vacinação entre elas estima a efetividade, reduzindo o viés do comportamento diferencial de busca por cuidados de saúde.

Mechanisms

A eficácia é estimada comparando a frequência do desfecho entre grupos vacinados e placebo randomizados, onde a randomização equilibra os fatores de confusão. Após o licenciamento, a randomização geralmente não é viável, então a efetividade é estimada a partir de dados observacionais que devem abordar a confusão, especialmente as diferenças entre as pessoas que são e não são vacinadas. O desenho teste-negativo aborda um desses vieses restringindo o estudo a pessoas que procuram atendimento e são testadas, comparando o status de vacinação entre aquelas positivas e negativas para o patógeno alvo; sob suas premissas, isso controla as diferenças na busca por cuidados de saúde e nos testes. As estimativas podem capturar apenas a proteção direta dos vacinados ou, em alguns desenhos, também a proteção indireta que reduz a transmissão na população em geral.

Clinical relevance

As estimativas de eficácia e efetividade sustentam como o valor protetor de uma vacina é comunicado e comparado, e explicam por que a eficácia do ensaio e a efetividade em campo podem diferir para o mesmo produto. Esta entrada descreve como essas estimativas são geradas e interpretadas; é uma estrutura de referência e não uma base para decisões individuais de vacinação.

Epidemiology

A efetividade varia com o desfecho estudado (infecção, doença sintomática ou doença grave), a população, a correspondência entre a vacina e as cepas circulantes, e o tempo desde a vacinação. Para patógenos como a influenza, o desenho teste-negativo tornou-se um método amplamente utilizado para o monitoramento rotineiro anual da efetividade em muitas redes de vigilância.

History

A avaliação em campo da proteção vacinal foi sistematizada no final do século XX, com Orenstein e colegas codificando métodos para estimar a eficácia a partir de dados observacionais. À medida que as vacinas passaram a ser usadas rotineiramente, os desenhos observacionais tornaram-se centrais, e o desenho teste-negativo, desenvolvido e formalizado para a influenza nas décadas de 2000 e 2010, forneceu uma abordagem prática e cada vez mais padronizada para monitorar a efetividade.

Debates

Quão bem o desenho teste-negativo remove o viés?

O desenho controla o comportamento diferencial de busca por cuidados de saúde sob premissas específicas, mas a confusão residual, a sensibilidade e especificidade imperfeitas do teste, e a seleção das doenças de comparação ainda podem enviesar as estimativas, e as condições sob as quais ele é imparcial permanecem um assunto de análise metodológica.

Key figures

• Walter Orenstein
• Geoffrey Weinberg
• Michael Jackson
• Sheena Sullivan
• Benjamin Cowling

Seminal works

• orenstein-1988
• weinberg-szilagyi-2010
• jackson-nelson-2013

Frequently asked questions

A eficácia da vacina é o mesmo que a efetividade da vacina?

Não. A eficácia é a proteção medida sob as condições controladas de um ensaio randomizado, enquanto a efetividade é a proteção observada no uso rotineiro e em condições reais; a efetividade é frequentemente um pouco menor porque as condições de campo diferem das condições do ensaio.

Por que o desenho teste-negativo é popular para vacinas contra a influenza?

Ele restringe o estudo a pessoas que procuram atendimento e são testadas, comparando a vacinação entre aquelas que testam positivo e negativo para o vírus, o que ajuda a controlar as diferenças no comportamento de busca por cuidados de saúde e torna o monitoramento rotineiro e em larga escala prático.