Badanie kliniczne II fazy z korektą ryzyka — projekt oceny skuteczności z uwzględnieniem stratyfikacji według zmiennych towarzyszących

Badanie kliniczne II fazy z korektą ryzyka to wczesna faza projektu oceny skuteczności, która włącza stratyfikację pacjentów według wyjściowego ryzyka — takiego jak nasilenie choroby, wynik prognostyczny lub obciążenie chorobami współistniejącymi — bezpośrednio do zasad zatrzymania badania i obliczeń wielkości próby. Poprzez warunkowanie celów odpowiedzi oraz progów daremności/skuteczności na przynależności do grupy ryzyka, projekt unika błędu systematycznego, który pojawia się, gdy nowa terapia jest oceniana w populacji, której mieszanka prognostyczna różni się od kontroli historycznej, na której oparto hipotezę zerową.