정도 관리 및 품질 보증

정도 관리(QC)와 품질 보증(QA)은 임상 검사실이 결과의 신뢰성을 유지하기 위한 상호 보완적인 관행입니다. 정도 관리는 관리 물질을 사용하여 분석 성능을 매일 통계적으로 모니터링하는 것이며, 품질 보증은 전체 검사 과정이 일관되게 사용에 적합한 결과를 생성하도록 보장하는 정책, 절차, 감사 및 외부 평가를 포함하는 광범위한 관리 시스템입니다.

Definition

정도 관리는 알려진 예상 값을 가진 관리 검체를 분석하여 실시간으로 분석 오류를 감지하는 통계적 과정이며, 품질 보증은 외부 평가 및 지속적인 모니터링을 포함하여 전체 검사 과정에서 결과가 정의된 품질 요구 사항을 충족하도록 보장하는 계획된 활동의 포괄적인 시스템입니다.

Scope

이 주제는 내부 정도 관리(관리 물질, 관리도, 의사 결정 규칙), 외부 정도 관리 또는 숙련도 평가, 그리고 검사 과정 전반의 성능을 추적하는 품질 지표를 포함하여 이들을 둘러싼 품질 관리 프레임워크를 다룹니다. 이는 검사실 의학 내의 방법론적 참고 자료이며 특정 분석법이나 검사실 운영에 대한 지침을 제공하지 않습니다.

Core questions

• 검사실은 분석 실행이 통제 불능 상태가 되었음을 실시간으로 어떻게 감지합니까?
• 내부 정도 관리와 외부 정도 관리는 무엇이 다릅니까?
• 오류 감지와 오거부 사이의 균형을 맞추기 위해 관리 규칙은 어떻게 선택됩니까?
• 품질 지표는 분석 단계를 넘어 어떻게 보증을 확장합니까?

Key concepts

• 내부 정도 관리(IQC)
• 관리 물질 및 관리도(Levey-Jennings)
• Westgard 다중 규칙
• 오류 감지 대 오거부 확률
• 외부 정도 관리(EQA) / 숙련도 평가
• 품질 지표
• 총체적 품질 관리 및 ISO 15189 인증
• 무작위 및 체계적 분석 오류

Mechanisms

내부 정도 관리는 환자 검체와 함께 알려진 안정적인 조성을 가진 관리 물질을 분석하고, 그 결과를 관리도(일반적으로 Levey-Jennings 관리도)에 플로팅함으로써 작동합니다. 이 관리도에는 설정된 평균을 중심으로 표준편차 단위로 한계가 설정됩니다. 관리 규칙은 검사 실행이 언제 거부되어야 하는지를 결정합니다. 예를 들어, 2표준편차를 벗어나는 결과와 같은 단일 규칙은 민감하지만 잦은 오경보를 발생시키므로, Westgard의 다중 규칙 체계는 여러 규칙을 결합하여 실제 오류 감지율을 높이면서 오거부율을 낮춥니다. 외부 정도 관리는 동일한 블라인드 검체를 여러 검사실에 보내고 그 결과를 비교하여 내부 정도 관리로는 감지할 수 없는 체계적인 편향을 밝혀냄으로써 이를 보완합니다. 이 둘을 둘러싸는 품질 관리 시스템은 전 분석, 분석, 후 분석 단계 전반에 걸쳐 요구 사항을 정의하고, 성능을 감사하며, 품질 지표를 추적합니다.

Clinical relevance

정도 관리와 품질 보증은 임상의가 받는 수치가 신뢰할 수 있어 조치에 충분한지 여부를 결정합니다. 보정 변화를 감지하지 못하는 검사실은 많은 환자에게 체계적으로 잘못된 결과를 보고할 수 있습니다. 이 주제는 검사실이 이를 방지하는 방법을 설명하며, 검사실 관행을 특징짓는 것이지 개별 환자의 결과를 해석하기 위한 지침은 아닙니다.

Evidence & guidelines

일상적인 내부 정도 관리는 Shewhart 관리도를 임상 검사실에 적용한 Levey-Jennings의 연구를 기반으로 구축된 Westgard의 다중 규칙 프레임워크에 의존합니다. ISO 15189는 의료 검사실에 대한 품질 및 역량 요구 사항을 명시하며, 합의 작업은 검사 과정 전반에 걸쳐 성능을 비교할 수 있도록 품질 지표를 조화시키기 위해 노력해 왔습니다. 종양 표지자 검사와 같은 분야별 지침은 특정 분석물에 대한 품질 요구 사항을 설정합니다.

History

관리도는 1950년 Levey와 Jennings가 Shewhart의 산업용 관리도를 분석 성능 모니터링에 적용하면서 임상 검사실에 도입되었습니다. 이후 수십 년 동안 단일 규칙 관리도는 너무 둔감하거나 오거부에 취약하다는 것이 입증되었고, 1981년 Westgard와 동료들은 오류 감지율을 향상시키기 위해 여러 관리 규칙을 결합한 다중 규칙 체계를 도입했습니다. 품질 사고는 이후 분석 단계에서 전체 과정 품질 보증으로 확장되었으며, 이는 인증 표준 및 조화된 품질 지표로 공식화되었습니다.

Debates

관리 한계와 규칙은 어떻게 설정되어야 하는가?

더 엄격한 한계와 더 많은 규칙은 더 많은 실제 오류를 감지하지만, 더 많은 양호한 실행을 거부하기도 합니다. QC 전략의 선택은 오류 감지와 오거부율 사이의 균형이며, 이상적으로는 검사의 임상적 사용에 필요한 분석 품질과 일치해야 합니다.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

정도 관리와 품질 보증의 차이점은 무엇입니까?

정도 관리는 관리 검체를 사용하여 분석 성능을 실시간으로 통계적으로 모니터링하는 것이며, 품질 보증은 외부 평가, 감사 및 품질 지표를 포함하여 전체 검사 과정이 정의된 품질 요구 사항을 충족하도록 보장하는 광범위한 관리 시스템입니다.

단일 한계 대신 여러 관리 규칙을 사용하는 이유는 무엇입니까?

2표준편차를 벗어나는 결과를 표시하는 것과 같은 단일 규칙은 너무 둔감하거나 너무 많은 허용 가능한 실행을 거부합니다. Westgard 체계와 같이 여러 규칙을 결합하면 오거부율을 낮추면서 실제 오류 감지율을 높일 수 있습니다.