캡슐

캡슐은 약물과 부형제가 용해성 껍질 안에 들어있는 고형 경구 투여 형태이며, 이 껍질은 주로 젤라틴 또는 하이드록시프로필 메틸셀룰로스와 같은 식물 유래 고분자로 만들어집니다. 캡슐은 크게 두 가지 유형으로 나뉩니다: 분말, 과립, 펠렛 또는 작은 정제로 채워지는 경질 캡슐(두 조각)과 액체, 현탁액 또는 반고형물을 담는 연질 캡슐(소프트젤)입니다.

Definition

캡슐은 용해성 껍질 안에 약물 제형이 들어있는 단위 경구 투여 형태로, 고형물로 채워진 두 조각 경질 캡슐 또는 액체나 반고형물을 담는 한 조각 연질 캡슐로 제공됩니다.

Scope

이 항목은 경질 및 연질 캡슐의 구조, 사용되는 껍질 재료, 담을 수 있는 내용물의 종류, 그리고 캡슐이 정제와 비교하여 전달 형식으로서 어떤 특징을 가지는지 다룹니다. 캡슐을 제형 주제로 다루며, 조제 또는 임상 지침보다는 참고 개요에 해당합니다.

Core questions

• 경질 캡슐과 연질 캡슐은 구조와 내용물에서 어떻게 다른가요?
• 어떤 껍질 재료가 사용되며, 비젤라틴 대안이 채택되는 이유는 무엇인가요?
• 캡슐은 어떤 종류의 내용물(분말, 펠렛, 액체, 반고형물)을 담을 수 있나요?
• 정제보다 캡슐이 선호되는 경우는 언제인가요?

Key concepts

• 경질 캡슐(두 조각)
• 연질 캡슐(소프트젤)
• 젤라틴 및 HPMC 껍질
• 분말, 펠렛 및 액체 내용물
• 다중 입자 내용물
• 캡슐 크기 지정
• 액체 충전 및 지질 기반 내용물

Mechanisms

경질 캡슐은 빈 두 조각 껍질로 제조되어 정량의 분말, 과립, 펠렛 또는 미니 정제로 채워진 후 닫힙니다. 연질 캡슐은 액체 또는 반고형물 내용물을 중심으로 단일 공정으로 형성, 충전 및 밀봉됩니다(Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018). 껍질은 위장관 액체에서 용해되거나 파열되어 내용물을 방출합니다. 내용물이 액체 또는 지질 기반 운반체일 수 있으므로, 캡슐은 용해되거나 지질 시스템에 있는 난용성 약물을 전달하는 일반적인 경로이며, 이는 생물약제학 기반 제형 설계에 의해 가능해진 전략 중 하나입니다(Kawabata et al., 2011). 다중 입자 내용물은 변형 방출 펠렛을 단일 캡슐 내에 결합할 수 있도록 합니다.

Clinical relevance

캡슐은 친숙한 경구 제형으로, 껍질과 내용물은 약물의 복용 및 보관 방식에 영향을 미치며, 껍질 구성은 특정 식이 또는 알레르기 고려 사항이 있는 환자에게 중요할 수 있습니다. 이 항목은 투여 형태를 설명하며, 복용량 또는 개별화된 투여 지침을 제공하지 않습니다.

Evidence & guidelines

캡슐 제품은 용출 및 제형 단위 균일성에 대한 약전 표준에 따라 시험되며, 이는 품질에 대한 약전적 근거를 제공합니다(USP, 2023). 설계 원칙은 표준 약학 참고 문헌에 명시되어 있습니다(Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018).

History

젤라틴 캡슐은 19세기 초로 거슬러 올라가며, 불쾌한 약물의 맛을 가리기 위해 연질 젤라틴 껍질이 고안되었습니다. 이후 경질 두 조각 캡슐과 산업적 충전이 뒤따랐으며, 최근 수십 년 동안 하이드록시프로필 메틸셀룰로스와 같은 식물 기반 껍질 고분자가 동물성 젤라틴의 대안으로 도입되었습니다(Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018).

Seminal works

• aulton-2018
• allen-ansel-2018

Frequently asked questions

경질 캡슐과 연질 캡슐의 차이점은 무엇인가요?

경질 캡슐은 분말이나 펠렛과 같은 고형물로 채워진 후 닫히는 두 조각 껍질인 반면, 연질 캡슐은 액체 또는 반고형물 내용물을 담고 단일 공정으로 형성 및 충전되는 단일 밀봉 껍질입니다.

모든 캡슐 껍질은 젤라틴으로 만들어지나요?

아닙니다. 젤라틴이 전통적이지만, 하이드록시프로필 메틸셀룰로스와 같은 식물 유래 고분자는 캡슐 껍질의 비동물성 대안으로 널리 사용됩니다.