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어시스턴트
Hypothesis test

동등성/비열등성 시험

동등성 또는 비열등성 시험은 새로운 중재법이 미리 지정된 허용 오차 범위 내에서 기존 표준과 임상적으로 동등하거나 열등하지 않음을 검증하는 임상 연구 설계입니다. Schuirmann의 1987년 양측 단측 검정(TOST) 프레임워크에 성문화되어 있고 EMA 및 FDA 규제 지침에 포함된 이 설계는 제네릭 의약품 승인 및 의료기기 시험을 위한 규제 표준입니다.

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출처

  1. Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. link
  2. EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. link

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ScholarGate. (2026, June 1). Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/experimental-design/equivalence-trial

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ScholarGateEquivalence / Non-Inferiority Trial (Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design). 2026-06-15에 다음에서 검색함: https://scholargate.app/ko/experimental-design/equivalence-trial · 데이터셋: https://doi.org/10.5281/zenodo.20539026