A nemkívánatos gyógyszerreakciók osztályozása

A nemkívánatos gyógyszerreakciók osztályozása közös szókincset ad a klinikusoknak és a kutatóknak a gyógyszer által okozott károsodások mechanizmus, előre jelezhetőség és mintázat szerinti rendszerezéséhez. A legismertebb séma a reakciókat augmentált (A típusú) és bizarr (B típusú) kategóriákra osztja, míg az újabb keretek a dózisfüggőség, az időmenet és a fogékonyság tengelye mentén csoportosítják a reakciókat. Ezek a rendszerek meghatározzák a reakciók felismerésének, bejelentésének és vizsgálatának módját.

Definition

A nemkívánatos gyógyszerreakciók osztályozása a káros, nem szándékolt gyógyszerhatások rendszeres csoportosítása meghatározó jellemzőik alapján – elsősorban a dózissal való összefüggésük, mechanizmusuk, időmenetük és a gazdaszervezet fogékonysága szerint –, a felismerés, a bejelentés és a vizsgálat támogatása érdekében.

Scope

A téma a nemkívánatos gyógyszerreakciók főbb osztályozási rendszereit tárgyalja: a Rawlins–Thompson-féle ábécés sémát (A–F típusok), ennek magját, az augmentált versus bizarr megkülönböztetést, valamint a mechanizmusorientált DoTS-keretet. Módszertani és fogalmi referenciakör a farmakológián belül, amely leírja a reakciók csoportosítását, nem írja elő a kezelést.

Core questions

• Mi különbözteti meg az A típusú reakciót a B típusú reakciótól?
• Milyen további kategóriákat vezetett be a Rawlins–Thompson-séma az A és B kategórián túl?
• Miben különbözik a DoTS-keret az ábécés sémáktól?
• Miért fontos az osztályozás a farmakovigilancia és a megelőzés szempontjából?

Key concepts

• A típusú (augmentált) reakciók
• B típusú (bizarr) reakciók
• C, D, E és F típusú reakciók (krónikus, késői, elhagyáskori, terápiás kudarc)
• Dóziskapcsolat
• Időmenet
• Fogékonyság
• Előre jelezhetőség
• Idiosyncrasia

Mechanisms

Az augmentált versus bizarr megkülönböztetés a reakciókat a gyógyszer ismert farmakológiájához való viszonyuk szerint rendezi: az A típusú reakciók a várt hatások felerősödései, dózisfüggők, gyakoriak és általában dóziscsökkentéssel visszafordíthatók, míg a B típusú reakciók minőségileg rendellenesek, gyakran immunközvetíttek vagy idiosyncrasiásak, dózisfüggetlenek és nehezebben előre jelezhetők (Edwards és Aronson, 2000). A Rawlins–Thompson-séma ezt további betűkkel egészítette ki: a krónikus (C), késői (D), elhagyáskori (E) és terápiás kudarc (F) reakciókkal. A DoTS-keret az osztályozást három explicit tengely mentén szervezi át – dóziskapcsolat, időmenet és fogékonyság –, azzal érvelve, hogy ezek klinikailag hasznos információt rögzítenek, amelyet a betűséma implicit módon hagy (Aronson és Ferner, 2003).

Clinical relevance

A következetes osztályozás segít a klinikusoknak megjósolni, mely reakciók dóziskapcsoltak és esetleg adagmódosítással kezelhetők, szemben azokkal, amelyek a szer elhagyását teszik szükségessé, és strukturálja a farmakovigilanciai jelentések kódolását. A téma magyarázatot ad e kategóriák logikájára referenciaismeretként; nem irányítja az egyéni adagolási vagy kezelési döntéseket.

Epidemiology

Mivel az A típusú reakciók az ismert farmakológia kiterjesztései, általában gyakoribbak, mint a B típusú reakciók, és számottevően hozzájárulnak a gyógyszerrel összefüggő kórházi felvételekhez, bár a pontos megoszlás az alkalmazott gyógyszerektől és a vizsgált populációtól függ (Pirmohamed et al., 2004).

Evidence & guidelines

Az osztályozás fogalmi és áttekintő szakirodalomra támaszkodik, nem kísérleti bizonyítékokra; az augmentált/bizarr kettéosztás és betűalapú bővítményei (Rawlins és Thompson, 1991; Edwards és Aronson, 2000), valamint a DoTS-reformuláció (Aronson és Ferner, 2003) a gyógyszerbiztonsági területen oktatott és alkalmazott standard referenciakeret.

History

Az augmentált versus bizarr megkülönböztetést általában Rawlins és Thompson nevéhez kötik, és az 1970-es évektől vált a domináns oktatási sémává, majd bővült A–F típusokra. Felismerve, hogy egyetlen betű több jellemzőt is összehoz, Aronson és Ferner 2003-ban javasolta a DoTS-keretet, hogy a reakciókat a dóziskapcsolat, az időmenet és a fogékonyság szerint explicit módon csoportosítsa.

Debates

Az ábécés (A–F) séma vagy a DoTS-keret a jobb osztályozás?

A betűséma egyszerű és széles körben oktatott, de egy reakciót több kategóriába is sorolhat, és elfedi a megelőzés szempontjából lényeges dimenziókat; a DoTS a dózist, az időmenetet és a fogékonyságot explicitté teszi, de összetettebb, és mindkét megközelítés használatban maradt.

Key figures

• Michael D. Rawlins
• J. W. Thompson
• Jeffrey K. Aronson
• Robin E. Ferner
• I. Ralph Edwards

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• aronson-ferner-2003
• rawlins-thompson-1991

Frequently asked questions

Mi az A típusú nemkívánatos gyógyszerreakció?

Az A típusú (augmentált) reakció a gyógyszer várt farmakológiai hatásának felerősödése. Általában dózisfüggő, gyakori, és rendszerint visszafordítható az adagcsökkentéssel; a gyógyszer ismert hatásaiból általában előre jelezhető.

Miért vezették be a DoTS-osztályozást?

A DoTS-t azért javasolták, mert az egybetűs séma egy reakciót több kategóriába is besorolhat, és nem teszi explicitté a megelőzés szempontjából leglényegesebb jellemzőket. A reakciókat ehelyett a dóziskapcsolat, az időmenet és a fogékonyság szerint csoportosítja.