ניסוי קליני שלב I — מחקר ראשון בבני אדם להסלמת מינון
ניסוי קליני שלב I הוא השלב הראשון של בדיקות בבני אדם עבור תרופה חדשה, תכשיר ביולוגי או התערבות. מטרתו העיקרית היא להעריך בטיחות, סבילות, פרמקוקינטיקה (PK) ופרמקודינמיקה (PD) ולא יעילות טיפולית. קבוצות קטנות של משתתפים — בדרך כלל מתנדבים בריאים או חולים במחלה מתקדמת — מקבלים מינונים עולים באופן סדרתי כדי לזהות את המינון המרבי הנסבל (MTD) ואת הרעילויות המגבילות מינון (DLTs) המגדירות את הגבול עבור ניסויים עוקבים.
קראו את השיטה במלואה
התחברו עם חשבון חינמי כדי לקרוא חלק זה.
מפת שיטות
סביבת השיטות הקרובות — בחרו צומת כדי לחקור.
עוד 1+
מקורות
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. link ↗
איך לצטט עמוד זה
ScholarGate. (2026, June 3). Phase I Clinical Trial (First-in-Human / Dose-Escalation Study). ScholarGate. https://scholargate.app/he/epidemiology/phase-i-clinical-trial
איזו שיטה?
הציבו שיטה זו לצד קרובותיה הקרובות וקראו אותן זו לצד זו — הספרייה מניחה את הספרים על השולחן; הבחירה בידיכם.
- ניסוי קליני אדפטיבי אקראיאפידמיולוגיה↔ השוואה
- תכנון מחקר דיאגנוסטימחקר קליני↔ השוואה
- ניתוח מינון-תגובהאפידמיולוגיה↔ השוואה
- ניסוי קליני שלב IIאפידמיולוגיה↔ השוואה
- שלב III ניסוי קליניאפידמיולוגיה↔ השוואה
- ניסוי קליני אקראי (RCT)אפידמיולוגיה↔ השוואה