Verfügbarkeit und Qualität von Arzneimitteln

Die Verfügbarkeit und Qualität von Arzneimitteln betrifft die Frage, ob die von einem Gesundheitssystem benötigten Medikamente zuverlässig dort und dann vorhanden sind, wo sie benötigt werden, für die Bedürftigen erschwinglich sind und eine gesicherte Qualität aufweisen. Der Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitätsgesicherten Medizinprodukten ist einer der Grundpfeiler eines funktionierenden Gesundheitssystems, und Mängel in der Verfügbarkeit oder Qualität untergraben den Wert jedes anderen Teils des Systems.

Definition

Die Arzneimittelverfügbarkeit bezieht sich darauf, ob benötigte Medikamente und Medizinprodukte innerhalb eines Gesundheitssystems zuverlässig zugänglich und erschwinglich sind; die Arzneimittelqualität bezieht sich darauf, ob diese Produkte die erforderlichen Standards für Identität, Stärke, Reinheit und Sicherheit erfüllen, im Gegensatz zu minderwertigen (Spezifikationen nicht erfüllenden) oder gefälschten (absichtlich falsch dargestellten) Produkten.

Scope

Das Thema umfasst die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit essenzieller Arzneimittel, die Liefersysteme, die diese bereitstellen, und die Qualitätsdimension – die Bedrohung durch minderwertige und gefälschte Produkte sowie die Regulierungsfunktionen, die dem entgegenwirken. Es dient als Referenzrahmen für das Verständnis von Arzneimitteln als Komponente des Gesundheitssystems und enthält keine Informationen zu Dosierung, Verschreibung oder individualisierter Behandlung.

Core questions

• Sind benötigte essenzielle Arzneimittel für diejenigen, die sie benötigen, zuverlässig verfügbar und erschwinglich?
• Welche Versorgungs- und Preisfaktoren bestimmen den Zugang zu Medikamenten?
• Wie häufig sind minderwertige und gefälschte Medikamente, und welchen Schaden verursachen sie?
• Wie sichern Regulierungssysteme die Qualität von Medizinprodukten?

Key concepts

• Essenzielle Arzneimittel
• Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Medikamenten
• Lieferkette und Engpässe
• Minderwertige Arzneimittel
• Gefälschte Arzneimittel
• Arzneimittelregulierung und Qualitätssicherung
• Preisgestaltung von Generika

Key theories

Essenzielle Arzneimittel als Systembaustein

Die WHO betrachtet den Zugang zu essenziellen Medizinprodukten – gleichmäßig verfügbar, von gesicherter Qualität und Sicherheit und kosteneffizient eingesetzt – als einen der sechs Bausteine des Gesundheitssystems, unterstützt durch das Konzept einer Liste essenzieller Arzneimittel, die Produkte priorisiert, die vorrangige Gesundheitsbedürfnisse erfüllen.

Mechanisms

Ein zuverlässiger Zugang zu Medikamenten hängt von einer Kette ab, die Produkte auswählt, beschafft, finanziert, vertreibt und abgibt und deren Qualität dabei schützt. Cameron und Kollegen zeigen, dass Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit stark variieren und von Preisen, der öffentlich-privaten Trennung und der Verwendung von Generika geprägt sind, sodass essenzielle Arzneimittel im öffentlichen Sektor oft schlecht verfügbar und im privaten Sektor teuer sind. Die Qualität hängt von der behördlichen Aufsicht ab: Wo Regulierung und Liefersysteme schwach sind, können minderwertige Produkte, die Spezifikationen nicht erfüllen, und gefälschte Produkte, die ihre Identität falsch darstellen, in die Kette gelangen. Ozawa und Kollegen schätzen, dass solche Produkte in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen häufig vorkommen, wo sie Ressourcen verschwenden und direkten Schaden verursachen können, einschließlich Behandlungsversagen und Beitrag zur antimikrobiellen Resistenz.

Clinical relevance

Die Verfügbarkeit, Erschwinglichkeit und Qualität von Medikamenten bestimmen, ob wirksame Behandlungen tatsächlich erhältlich und vertrauenswürdig sind; minderwertige oder gefälschte Produkte können auf Bevölkerungsebene zu Behandlungsversagen und Schäden führen. Dieser Eintrag beschreibt Medikamente als systemische Komponente zu Referenz- und Bildungszwecken und bietet keine Dosierungs-, Verschreibungs- oder individualisierte Behandlungsanleitung.

Epidemiology

Studien in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen dokumentieren eine geringe Verfügbarkeit im öffentlichen Sektor und hohe Preise im privaten Sektor für essenzielle Arzneimittel, wodurch viele Behandlungen unerschwinglich werden. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse schätzte, dass ein erheblicher Anteil der in diesen Umgebungen untersuchten Medikamente minderwertig oder gefälscht war, was eine große wirtschaftliche Belastung und eine Bedrohung für die Gesundheit darstellt.

Evidence & guidelines

Die WHO-Modellliste der unentbehrlichen Arzneimittel und der Bausteinrahmen bilden die wichtigsten Referenzstandards dafür, was ein System hinsichtlich des Zugangs zu qualitätsgesicherten Medizinprodukten gewährleisten sollte. Dies sind politische und normative Referenzdokumente, keine individualisierten klinischen Verschreibungsrichtlinien.

History

Die WHO-Modellliste der unentbehrlichen Arzneimittel, die erstmals 1977 veröffentlicht wurde, etablierte das Prinzip, eine begrenzte Auswahl von Medikamenten zu priorisieren, um vorrangige Gesundheitsbedürfnisse zu decken. Nachfolgende Messarbeiten in den 2000er Jahren quantifizierten die schlechte Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit in vielen Ländern, und die wachsende Erkenntnis über minderwertige und gefälschte Produkte führte zu koordinierter Überwachung und regulatorischer Aufmerksamkeit, wobei in den 2010er Jahren wichtige Evidenzsynthesen erschienen.

Debates

Wie sollten Arzneimittelpreise und die Rolle von Generika gehandhabt werden?

Die Förderung qualitätsgesicherter Generika kann die Erschwinglichkeit erheblich verbessern, aber das Erreichen niedriger Preise bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer zuverlässigen Versorgung und Qualität sowie das Ausbalancieren von öffentlicher und privater Bereitstellung bleibt ein umstrittenes politisches Problem.

Wie groß ist das Problem minderwertiger und gefälschter Arzneimittel?

Schätzungen der Prävalenz variieren je nach Stichproben- und Nachweismethoden, und die Verbesserung der Überwachungs- und Regulierungskapazitäten zur Messung und Eindämmung des Problems ist eine ständige Herausforderung, insbesondere in Umgebungen mit schwacher Aufsicht.

Key figures

• Richard Laing
• Sachiko Ozawa
• Alexandra Cameron

Seminal works

• who-essential-medicines
• cameron-2009
• ozawa-2018

Frequently asked questions

Was sind essenzielle Arzneimittel?

Essenzielle Arzneimittel sind solche, die die vorrangigen Gesundheitsbedürfnisse einer Bevölkerung befriedigen. Die WHO-Modellliste identifiziert sie, damit Systeme deren Verfügbarkeit, Erschwinglichkeit und Qualität prioritär sicherstellen können, und sie sollen jederzeit in ausreichender Menge verfügbar sein.

Was ist der Unterschied zwischen minderwertigen und gefälschten Arzneimitteln?

Minderwertige Arzneimittel sind zugelassene Produkte, die Qualitätsstandards oder Spezifikationen nicht erfüllen, während gefälschte Arzneimittel ihre Identität, Zusammensetzung oder Herkunft absichtlich falsch darstellen. Beide können Schaden verursachen und sind häufiger dort anzutreffen, wo Regulierung und Versorgungssysteme schwach sind.