CONSORT-Erklärung und RCT-Berichterstattung

Die CONSORT-Erklärung (Consolidated Standards of Reporting Trials) ist eine Leitlinie für die Berichterstattung, die die Mindestinformationen festlegt, die eine veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie enthalten sollte. Aufbauend auf einer Checkliste und einem Flussdiagramm für die Teilnehmer soll sie sicherstellen, dass Studien transparent genug beschrieben werden, damit Leser ihre Validität beurteilen und die Ergebnisse zuverlässig verwendet werden können.

Definition

CONSORT ist eine evidenzbasierte, durch Expertenkonsens erstellte Berichtsleitlinie, die aus einer Checkliste wesentlicher Punkte und einem Flussdiagramm besteht, die Autoren verwenden, um zu beschreiben, wie eine randomisierte Parallelgruppenstudie konzipiert, durchgeführt, analysiert und interpretiert wurde.

Scope

Dieses Thema behandelt, was CONSORT ist, die Struktur seiner Checkliste und seines Flussdiagramms, was es bewertet und was nicht, und wie es die kritische Bewertung randomisierter Studien unterstützt. CONSORT regelt die Berichterstattung, nicht die Durchführung einer Studie; dieser Eintrag behandelt es als Transparenzstandard und nicht als klinische Leitlinie.

Core questions

• Welche Mindestinformationen sollte ein randomisierter Studienbericht enthalten?
• Wie unterstützen die CONSORT-Checkliste und das Flussdiagramm eine transparente Berichterstattung?
• Worin besteht der Unterschied zwischen der Vollständigkeit der Berichterstattung (CONSORT) und dem Verzerrungsrisiko (Bewertungsinstrumente)?
• Wie verhält sich CONSORT zur Studienregistrierung und zu Erweiterungen für andere Studiendesigns?

Key concepts

• Berichtscheckliste
• Flussdiagramm der Teilnehmer
• Verdeckung der Zuteilung und Verblindung (als berichtete Punkte)
• Intention-to-treat-Berichterstattung
• Vorab festgelegte versus berichtete Ergebnisse
• Vollständigkeit der Berichterstattung versus interne Validität

Mechanisms

CONSORT funktioniert, indem es Punkt für Punkt die methodischen und analytischen Details aufzählt, die ein Studienbericht offenlegen muss – von der Generierung und Verdeckung der Randomisierungssequenz über die Verblindung und den Umgang mit dem Teilnehmerfluss bis hin zum vorab festgelegten primären Endpunkt und der Analysepopulation (Schulz 2010). Das begleitende Erklärungs- und Erläuterungsdokument liefert die Begründung und empirische Basis für jeden Punkt sowie Modelltexte (Moher 2010). Das Flussdiagramm verfolgt die Teilnehmer von der Aufnahme über die Zuteilung, Nachbeobachtung und Analyse und macht so Abbrüche und Ausschlüsse sichtbar. Durch die Standardisierung der Offenlegung liefert CONSORT einem Gutachter das Rohmaterial, das zur Beurteilung von Verzerrungen erforderlich ist; Werkzeuge wie RoB 2 verwenden dann diese offengelegten Informationen, um ein Urteil über das Verzerrungsrisiko zu fällen (Sterne 2019), was die komplementäre Beziehung zwischen Berichtsstandards und Bewertungsintrumenten verdeutlicht.

Clinical relevance

CONSORT untermauert die Lesbarkeit und Bewertbarkeit der randomisierten Studien, die die klinische Praxis und Leitlinien informieren. Es beschreibt, wie Studienergebnisse berichtet werden sollten, damit sie bewertet werden können; es charakterisiert die Qualität der Evidenzberichterstattung und ist keine Quelle für Diagnose- oder Behandlungsempfehlungen für einzelne Patienten.

Evidence & guidelines

CONSORT wird von vielen führenden Fachzeitschriften unterstützt und wird über das EQUATOR Network zusammen mit anderen Berichtsleitlinien koordiniert. Die aktuelle Version ist die CONSORT 2010 Statement und ihre Erklärung und Erläuterung (Schulz 2010; Moher 2010), die die Überarbeitung von 2001 (Moher 2001) ablöste; zahlreiche Erweiterungen passen die Kerncheckliste an spezifische Designs und Interventionen an. Die Einhaltung von CONSORT dokumentiert die Transparenz der Berichterstattung und unterscheidet sich vom Verzerrungsrisiko einer Studie, das mit Bewertungsintrumenten wie RoB 2 beurteilt wird (Sterne 2019).

History

CONSORT entstand Mitte der 1990er Jahre aus konvergierenden Bemühungen, die Studienberichterstattung zu standardisieren, nachdem sich gezeigt hatte, dass unvollständige Berichterstattung die Studienqualität verschleierte. Eine überarbeitete Erklärung erschien 2001 (Moher 2001), und die aktuelle CONSORT 2010 Statement mit ihrer detaillierten Erklärung und Erläuterung folgte (Schulz 2010; Moher 2010). Sie wurde zu einer Vorlage für die breitere Bewegung von Berichtsleitlinien, die heute vom EQUATOR Network koordiniert wird, und ihr Design beeinflusste spätere Instrumente für andere Studientypen.

Debates

Misst CONSORT die Studienqualität?

CONSORT bewertet die Vollständigkeit der Berichterstattung, nicht wie gut eine Studie durchgeführt wurde; die Verwendung der Checklisten-Einhaltung als Qualitäts- oder Validitätsbewertung vermischt Transparenz mit interner Validität, eine Unterscheidung, die die Autoren der Leitlinie betonen.

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

Führt die Einhaltung von CONSORT zu einer qualitativ hochwertigen Studie?

Nein. CONSORT stellt sicher, dass eine Studie vollständig und transparent berichtet wird. Eine Studie kann in ihrer Berichterstattung vollständig CONSORT-konform sein und dennoch als Studien mit hohem Verzerrungsrisiko beurteilt werden; die Vollständigkeit der Berichterstattung und die methodische Qualität sind getrennte Dinge.

Wozu dient das CONSORT-Flussdiagramm?

Es verfolgt die Teilnehmer von der Aufnahme über die Randomisierung, Nachbeobachtung und Analyse und macht Verluste, Ausschlüsse und die analysierte Population sichtbar, damit die Leser beurteilen können, ob Abbrüche die Schlussfolgerungen der Studie gefährden könnten.