الإبلاغ التلقائي (السلبي) عن الأحداث الضائرة
الإبلاغ التلقائي هو تقديم طوعي وغير مرغوب فيه لتقارير حول التفاعلات الدوائية الضائرة المشتبه بها من قبل المهنيين الصحيين والمصنعين والمرضى إلى مركز وطني أو جهة تنظيمية. إنها أقدم وأوسع طريقة لمراقبة السلامة بعد التسويق، والطريقة الرئيسية التي تظهر بها مخاطر الأدوية الجديدة أو النادرة أو غير المتوقعة لأول مرة.
Definition
الإبلاغ التلقائي (السلبي) عن الأحداث الضائرة هو طريقة مراقبة يتم فيها الإبلاغ طواعية عن التفاعلات الدوائية الضائرة المشتبه بها من قبل المراقبين، دون أي جهد منهجي للبحث عن الحالات، ويتم تجميعها بغرض الكشف عن إشارات السلامة.
Scope
يغطي هذا المدخل ماهية التقرير التلقائي، ومن يقدمه، وكيف تتراكم هذه التقارير في قواعد البيانات الوطنية والدولية، ونقاط القوة والقيود المحددة للتصميم — وقبل كل شيء نقص الإبلاغ وغياب المقام. إنه مرجع منهجي؛ ولا يقدم نصائح حول إدارة التفاعلات الفردية.
Core questions
- ما هي المعلومات التي يحتوي عليها التقرير التلقائي المفيد؟
- لماذا يعتبر نقص الإبلاغ سمة متأصلة في هذه الطريقة؟
- لماذا يمكن للبيانات التلقائية أن تولد فرضيات ولكن لا يمكنها قياس معدل الإصابة؟
- كيف تغذي التقارير التلقائية عملية الكشف عن الإشارات؟
Key concepts
- تقرير سلامة الحالة الفردية (ICSR)
- الإبلاغ الطوعي
- نقص الإبلاغ
- غياب المقام
- تحيز الإبلاغ والإبلاغ المحفز
- توليد الفرضيات
- عدم التناسب (مثل نسبة الإبلاغ التناسبي)
Mechanisms
يقوم المُبلغ الذي يشتبه في أن دواءً قد تسبب في ضرر بتقديم تقرير منظم — يحدد المريض، الدواء المشتبه به، التفاعل، والعلاقة الزمنية — إلى مركز اليقظة الدوائية. يتم ترميز التقارير بمصطلحات قياسية وتجميعها. نظرًا لأن النظام يسجل فقط التفاعلات التي يلاحظها شخص ما ويشتبه فيها ويهتم بالإبلاغ عنها، فإن الحالات الملتقطة هي جزء غير عشوائي وغير مكتمل من جميع الأحداث (نقص الإبلاغ)، ولا يوجد عدد للأشخاص الذين تناولوا الدواء، لذلك لا يمكن حساب الإصابة الحقيقية. تكمن قيمة الطريقة في التجميع: عندما يتم الإبلاغ عن زوج معين من الدواء والحدث أكثر مما هو متوقع مقارنة بالتقارير الأخرى، تنشأ إشارة عدم تناسب تستدعي مزيدًا من التحقيق (Evans et al., 2001; Stricker & Psaty, 2004).
Clinical relevance
يرتكز الإبلاغ التلقائي على العديد من تحذيرات السلامة وتغييرات الملصقات التي يعتمد عليها الأطباء، ويعد تقديم التقارير بحد ذاته مساهمة مهنية في سلامة الأدوية. يشرح هذا المدخل كيفية توليد هذه الأدلة؛ ويصف طريقة مراقبة وليس إرشادات للتشخيص أو العلاج الفردي.
Epidemiology
تعتبر المخططات التلقائية عالمية وذات حجم كبير — تحتوي الأنظمة الوطنية وقاعدة بيانات منظمة الصحة العالمية الدولية معًا على عشرات الملايين من التقارير — ومع ذلك، تُظهر الدراسات الكمية باستمرار أن أقلية فقط من التفاعلات الخطيرة يتم الإبلاغ عنها، لذا تصف البيانات أنماط الإبلاغ النسبية بدلاً من الترددات السكانية (Härmark & van Grootheest, 2008; WHO, 2002).
History
تم إضفاء الطابع المؤسسي على الإبلاغ التلقائي بعد كارثة الثاليدوميد، مع إنشاء مخططات وطنية مثل نظام البطاقة الصفراء في المملكة المتحدة عام 1964 وبرنامج المراقبة الدولي لمنظمة الصحة العالمية الذي بدأ عام 1968. تطور النهج لاحقًا من التجميع البسيط للحالات نحو طرق عدم التناسب الكمية التي تستخرج الإشارات من التقارير المتراكمة (WHO, 2002; Evans et al., 2001).
Debates
- ما مدى الضرر الذي يسببه نقص الإبلاغ لفعالية هذه الطريقة؟
- نقص الإبلاغ عالمي ومتغير، مما يحيز المقارنات ويمنع تقدير معدل الإصابة؛ ويستمر النقاش حول مدى إمكانية الوثوق بهذه الطريقة لأي شيء يتجاوز توليد الفرضيات وكيف يمكن تحسين الإبلاغ دون إدخال آثار الإبلاغ المحفز.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Stephen Evans
- Patrick Waller
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- evans-2001
Frequently asked questions
- هل يمكن لنظام الإبلاغ التلقائي أن يخبرك بمدى شيوع أحد الآثار الجانبية؟
- لا. نظرًا لعدم وجود سجل لعدد الأشخاص الذين تناولوا الدواء (لا يوجد مقام) ويتم الإبلاغ عن جزء فقط من التفاعلات، يمكن للبيانات التلقائية أن تشير إلى ارتباطات محتملة ولكن لا يمكنها تقدير معدل الإصابة الحقيقي.
- هل يثبت تقرير تلقائي واحد أن دواءً تسبب في تفاعل؟
- ليس بمفرده. يسجل التقرير التلقائي شكًا؛ ويتطلب إثبات السببية تقييم السببية، وعادةً ما يتطلب تأكيدًا من التقارير المتراكمة أو تصميمات دراسات أخرى.