نظم التيقظ الدوائي والإبلاغ
تتألف نظم التيقظ الدوائي والإبلاغ من الهياكل والعمليات المنظمة المستخدمة لجمع وتسجيل وتقييم واتخاذ الإجراءات بناءً على المعلومات المتعلقة بالآثار الضارة للأدوية بمجرد استخدامها. نظرًا لأن التجارب السريرية قبل التسويق تسجل أعدادًا محدودة من المرضى لفترات محدودة، فإن العديد من المخاطر لا تظهر إلا بعد وصول المنتج إلى شريحة أوسع من السكان؛ وتُعد أنظمة الإبلاغ هي البنية التحتية التي يتم من خلالها رصد هذه المخاطر وتحويلها إلى معرفة تتعلق بالسلامة.
Definition
تشير نظم التيقظ الدوائي والإبلاغ إلى العلم والأنشطة المتعلقة باكتشاف وتقييم وفهم ومنع الآثار الضارة للأدوية، بالإضافة إلى هياكل الإبلاغ وقواعد البيانات والمعايير التي تدعمها.
Scope
يوجه هذا المجال القارئ إلى كيفية جمع معلومات سلامة الأدوية والتعامل معها. وهو يجمع الأنماط الرئيسية لجمع البيانات (الإبلاغ التلقائي والمراقبة النشطة)، والخطوة التحليلية لاكتشاف الإشارات، وقواعد البيانات والمصطلحات الدولية التي تجعل بيانات السلامة قابلة للمقارنة بين البلدان. إنها نظرة عامة مرجعية على الأساليب والبنية التحتية، وليست إرشادات سريرية حول إدارة التفاعلات الفردية.
Sub-topics
Core questions
- كيف يتم رصد التفاعلات الدوائية الضارة المشتبه بها بعد تسويق الدواء؟
- ما الذي يميز الإبلاغ السلبي (التلقائي) عن المراقبة النشطة؟
- كيف يتم تحديد وتقييم إشارات السلامة المحتملة من التقارير المتراكمة؟
- ما هي قواعد البيانات والمصطلحات الدولية التي تجعل بيانات السلامة قابلة للمقارنة بين البلدان؟
Key concepts
- التفاعل الدوائي الضار (ADR)
- الإبلاغ التلقائي (السلبي)
- المراقبة النشطة
- نقص الإبلاغ
- اكتشاف الإشارات
- تقييم السببية
- تقرير حالة السلامة الفردية (ICSR)
- المراقبة بعد التسويق
Mechanisms
يبدأ معظم التيقظ الدوائي بتقرير حالة فردية للسلامة يصف تفاعلاً مشتبهًا به لدواء. يعتمد الإبلاغ التلقائي على الأطباء والصيادلة والمصنعين والمرضى الذين يقدمون هذه التقارير طواعية إلى المراكز الوطنية والجهات التنظيمية؛ بينما تسعى المراقبة النشطة بدلاً من ذلك إلى البحث عن الأحداث في مجموعات سكانية محددة. يتم ترميز التقارير بمصطلحات قياسية وتجميعها في قواعد بيانات، حيث يبحث الاستعراض الإحصائي والسريري عن أنماط قد تشير إلى خطر لم يتم التعرف عليه سابقًا. يمكن أن تؤدي الإشارات المؤكدة إلى تغييرات في الملصقات أو قيود أو سحب المنتج، مما يغلق الحلقة بين الملاحظة والإجراء (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008).
Clinical relevance
تُعد نظم التيقظ الدوائي الوسيلة التي يتعرف بها المجتمع الطبي على الأضرار التي لم تكن واضحة وقت الموافقة على الدواء، ويدعم فهمها القراءة النقدية لمعلومات سلامة الأدوية. يصف هذا المدخل كيفية توليد وتنظيم أدلة السلامة؛ وهو ليس أساسًا لقرارات التشخيص أو العلاج الفردية.
Epidemiology
تُعد التفاعلات الدوائية الضارة مصدرًا كبيرًا للمراضة: فقد وضعت التقديرات التحليلية التلوية التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة بين المرضى المقيمين في المستشفيات في الولايات المتحدة بالملايين سنويًا، وقد نسبت الدراسات الاستشرافية للمستشفيات حصة كبيرة من حالات الدخول إلى المستشفى إلى الأضرار المتعلقة بالأدوية (Lazarou et al., 1998). تحفز هذه الأرقام المراقبة المنهجية بدلاً من الاعتماد على التجارب السريرية وحدها.
History
عادةً ما يُعزى التيقظ الدوائي الحديث إلى مأساة الثاليدوميد في أوائل الستينيات، والتي كشفت عن عدم كفاية الاعتماد على بيانات ما قبل التسويق وحفزت إنشاء خطط الإبلاغ الوطنية، وفي عام 1968، برنامج المراقبة الدولية للأدوية التابع لمنظمة الصحة العالمية. على مدى العقود اللاحقة، توسع المجال من الجمع السلبي نحو المراقبة النشطة، واكتشاف الإشارات الكمية، والمعايير الدولية المنسقة (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Bruno Stricker
- Linda Härmark
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- harmark-2008
- lazarou-1998
Frequently asked questions
- لماذا هناك حاجة إلى التيقظ الدوائي إذا كانت الأدوية تُختبر في التجارب السريرية أولاً؟
- تسجل التجارب عددًا محدودًا من المرضى لفترة محدودة وغالبًا ما تستبعد مجموعات سكانية خاصة، لذلك قد تظهر التفاعلات النادرة أو المتأخرة أو الخاصة بالسكان فقط بمجرد استخدام الدواء على نطاق واسع. تلتقط أنظمة التيقظ الدوائي هذه التجارب بعد التسويق.
- ما هو التفاعل الدوائي الضار؟
- هو استجابة لدواء تكون ضارة وغير مقصودة وتحدث بجرعات تُستخدم عادةً في البشر؛ ويُعد تمييزها عن الأحداث العرضية جزءًا من عمل تقييم السببية ضمن التيقظ الدوائي.