قواعد البيانات والمعايير الدولية لليقظة الدوائية
قواعد البيانات والمعايير الدولية لليقظة الدوائية هي المستودعات والمصطلحات المشتركة التي تسمح بتجميع بيانات السلامة من العديد من البلدان ومقارنتها وتحليلها معًا. من خلال ترميز التفاعلات باستخدام قاموس مشترك وتجميع التقارير عبر الحدود، فإنها تضاعف القوة الإحصائية المتاحة للكشف عن المخاطر الدوائية النادرة.
Definition
تتألف قواعد البيانات والمعايير الدولية لليقظة الدوائية من المستودعات العابرة للحدود لتقارير السلامة الفردية للحالات والمصطلحات المنسقة وتنسيقات البيانات المستخدمة لترميزها وتبادلها، مما يتيح التحليل المجمع لسلامة الأدوية.
Scope
يغطي هذا المدخل أهمية التجميع الدولي، والبنية التحتية العالمية الرئيسية — برنامج منظمة الصحة العالمية للرصد الدولي للأدوية وقاعدة بياناته VigiBase — والمصطلحات الموحدة، وعلى رأسها MedDRA، التي تجعل التقارير قابلة للتشغيل المتبادل. إنه نظرة عامة مرجعية على البنية التحتية والمعايير، وليس إرشادات سريرية.
Core questions
- لماذا يتم تجميع تقارير الأحداث الضارة عبر البلدان؟
- ما هو برنامج منظمة الصحة العالمية للرصد الدولي للأدوية وقاعدة بيانات VigiBase؟
- ما الدور الذي تلعبه المصطلحات القياسية مثل MedDRA؟
- كيف يدعم الترميز المنسق الكشف عن الإشارات الدولية؟
Key concepts
- برنامج منظمة الصحة العالمية للرصد الدولي للأدوية
- VigiBase (قاعدة بيانات منظمة الصحة العالمية العالمية)
- مركز أوبسالا للرصد
- مصطلحات MedDRA
- تنسيق الحالة الموحد (E2B)
- قابلية تشغيل البيانات المتبادل وتنسيقها
- تحليل عدم التناسب المجمع
Mechanisms
تقوم مراكز اليقظة الدوائية الوطنية بإرسال تقارير السلامة الفردية للحالات إلى مستودع عالمي — VigiBase، الذي يديره مركز أوبسالا للرصد لبرنامج منظمة الصحة العالمية — حيث تتراكم التقارير من البلدان الأعضاء معًا. لجعل هذه التقارير قابلة للمقارنة، يتم ترميز التفاعلات والحالات بمصطلحات مشتركة، بشكل رئيسي القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية (MedDRA)، ويتم تبادلها بتنسيقات إلكترونية موحدة. يؤدي التجميع عبر البلدان إلى توسيع قاعدة البيانات بحيث يمكن لأساليب عدم التناسب (disproportionality) واستخراج البيانات البايزية (Bayesian data-mining) الكشف عن ارتباطات نادرة بين الأدوية والأحداث التي لا تحتوي أي قاعدة بيانات وطنية واحدة على تقارير كافية للكشف عنها (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).
Clinical relevance
تُعد قواعد البيانات والمعايير هذه العمود الفقري للمعرفة العالمية بسلامة الأدوية، كما أن المصطلحات التي تستخدمها تُنظم معلومات السلامة التي يقرأها الأطباء. يصف هذا المدخل البنية التحتية وليس أساسًا لقرارات التشخيص أو العلاج الفردية.
Epidemiology
التجميع الدولي هو ما يمنح اليقظة الدوائية الأرقام اللازمة للكشف عن التفاعلات النادرة: نمت قاعدة بيانات منظمة الصحة العالمية العالمية لتضم ملايين عديدة من التقارير التي ساهمت بها الدول الأعضاء، ويسمح الترميز المنسق بإجراء نفس تحليل ارتباط الدواء بالحدث عبر هذا المورد المجمع (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).
History
بدأ برنامج منظمة الصحة العالمية للرصد الدولي للأدوية في عام 1968 بمشروع تجريبي صغير لبلدان تجمع تقارير التفاعلات الضارة؛ ثم تركزت عملياته لاحقًا في مركز أوبسالا للرصد، الذي يحتفظ بقاعدة البيانات العالمية VigiBase. بالتوازي، قدم المجلس الدولي للتنسيق (International Council for Harmonisation) MedDRA في أواخر التسعينيات لتوفير مصطلحات تنظيمية موحدة، وجعلت تنسيقات الحالات الإلكترونية الموحدة التبادل عبر الحدود أمرًا روتينيًا (WHO, 2002).
Debates
- ما مدى قابلية مقارنة التقارير المجمعة من أنظمة غير متجانسة؟
- تختلف البلدان الأعضاء في ثقافة الإبلاغ، والاكتمال، وممارسات الترميز، لذا فإن البيانات المجمعة تحمل تحيزات متفاوتة؛ ومدى إمكانية الوثوق بالمقارنات عبر الوطنية والكشف المجمع عن الإشارات هو سؤال منهجي مستمر.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Marie Lindquist
- Andrew Bate
- William DuMouchel
Related topics
Seminal works
- dumouchel-1999
- who-umc-2002
Frequently asked questions
- لماذا يتم تجميع تقارير الأحداث الضارة دوليًا؟
- قد لا تولد التفاعلات النادرة عددًا كافيًا من التقارير في أي بلد واحد للكشف عنها. يؤدي تجميع التقارير عبر العديد من البلدان إلى توسيع قاعدة البيانات بما يكفي للطرق الإحصائية لتحديد الارتباطات النادرة بين الأدوية والأحداث.
- ما هو استخدام MedDRA؟
- MedDRA هو مصطلح طبي موحد لترميز الأحداث الضارة وغيرها من المعلومات التنظيمية، بحيث تصف التقارير من مصادر وبلدان مختلفة نفس التفاعل بنفس الطريقة ويمكن تحليلها معًا.