الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاحات ومراقبتها
يُعد الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاحات ومراقبتها نظام التيقظ الدوائي بعد الترخيص الذي يجمع ويصنف ويحلل الأحداث الصحية التي تحدث بعد التحصين. يجمع هذا النظام بين الإبلاغ السلبي (التلقائي)، الذي يلتقط التقارير غير المطلوبة من الأطباء والجمهور، والمراقبة النشطة في مجموعات سكانية محددة يمكنها تقدير معدلات الأحداث، بحيث يمكن اكتشاف وتقييم إشارات السلامة النادرة أو غير المتوقعة. يصف هذا المدخل كيفية عمل هذه الأنظمة وما يمكنها وما لا يمكنها إثباته.
Definition
الجمع المنظم والتصنيف الموحد وتحليل الأحداث الضارة بعد التحصين من خلال أنظمة الإبلاغ التلقائي والمراقبة النشطة، المستخدمة لاكتشاف وتوصيف وتقييم إشارات السلامة المحتملة للقاحات بعد ترخيص اللقاح.
Scope
يغطي المدخل بنية مراقبة سلامة اللقاحات: أنظمة الإبلاغ التلقائي ودورها في توليد الفرضيات؛ المراقبة النشطة القائمة على السكان باستخدام السجلات الصحية الإلكترونية المرتبطة؛ تعريفات حالات Brighton Collaboration الموحدة التي تجعل الأحداث قابلة للمقارنة؛ وتقييم السببية الذي يفسر الأحداث المبلغ عنها مقابل المعدلات الخلفية المتوقعة. إنه مرجع منهجي ولا يشكل تعليمات إبلاغ أو إرشادات سريرية لأي حالة فردية.
Core questions
- ما الفرق بين الإبلاغ السلبي (التلقائي) والمراقبة النشطة؟
- كيف تعمل تعريفات الحالات الموحدة على تحسين قابلية مقارنة الأحداث المبلغ عنها؟
- كيف تُقارن معدلات الأحداث المرصودة بالمعدلات الخلفية المتوقعة لتقييم الإشارة؟
- لماذا يمكن للتقارير التلقائية أن تولد فرضيات ولكن لا يمكنها بمفردها إثبات السببية أو الوقوع؟
Key concepts
- نظام الإبلاغ التلقائي (السلبي)
- المراقبة النشطة لسلامة اللقاحات
- حدث ضار بعد التحصين (AEFI)
- تعريفات حالات Brighton Collaboration
- اكتشاف إشارة السلامة
- تحليل المرصود مقابل المتوقع
- المعدل الخلفي (المتوقع)
- تقييم السببية
- تحيز الإبلاغ والتحقق
Mechanisms
تتلقى الأنظمة السلبية تقارير غير مطلوبة عن الأحداث التي تتبع التطعيم؛ ولأنها تلتقط تدفقًا كبيرًا ومتنوعًا جدًا من التقارير، فهي مناسبة تمامًا لاكتشاف الأحداث النادرة وغير المعترف بها سابقًا ولتوليد الفرضيات، ولكنها لا تستطيع بمفردها تقدير عدد مرات حدوث حدث ما (shimabukuro-2015). تقوم المراقبة النشطة في مجموعات سكانية محددة، غالبًا باستخدام السجلات الصحية الإلكترونية المرتبطة، بحساب الأحداث بين أعداد معروفة من متلقي اللقاحات وتقارن المعدلات المرصودة بالمعدلات الخلفية المتوقعة، مما يسمح بالتقييم الكمي للإشارة (klein-2021). تجعل تعريفات الحالات الموحدة التي طورتها Brighton Collaboration الأحداث المبلغ عنها قابلة للمقارنة عبر الأنظمة والبلدان (ruggeberg-2007, sejvar-2007)، ثم يقوم تقييم السببية المنظم بتفسير الأدلة قبل أن يُنسب حدث ما إلى لقاح (who-aefi-2013).
Clinical relevance
يُعد الإبلاغ عن الأحداث الضارة ومراقبتها الوسيلة التي يتم من خلالها تحسين ملف سلامة اللقاح بعد الترخيص والتي يتم من خلالها اكتشاف وتحديد كمية التفاعلات النادرة؛ وفهم ذلك جزء من تقييم الأدلة في التحصين. يشرح المدخل كيف تولد المراقبة وتقيم إشارات السلامة على مستوى السكان ولا يقدم تعليمات لإدارة أو الإبلاغ عن حدث أي مريض فردي، والتي تتبع الإجراءات التنظيمية والسريرية المحلية.
Epidemiology
تعالج أنظمة المراقبة كميات كبيرة من التقارير، تصف الغالبية العظمى منها أحداثًا خفيفة ومحدودة ذاتيًا، في سياق تكون فيه الأحداث الخطيرة التي تُعزى إلى اللقاح نادرة. تسمح المراقبة النشطة عبر ملايين متلقي اللقاحات بتقييم حتى الأحداث غير الشائعة من خلال مقارنة المعدلات المرصودة والمتوقعة (klein-2021)، بينما توفر الأنظمة السلبية نطاقًا واسعًا وإنذارًا مبكرًا (shimabukuro-2015).
History
أُنشئت أنظمة الإبلاغ التلقائي الوطنية عن الأحداث الضارة للقاحات لتوفير مراقبة السلامة بعد الترخيص، وقد تم تلخيص هيكلها واستخداماتها لأكبر نظام من هذا النوع في منتصف العقد الثاني من الألفية (shimabukuro-2015). قامت Brighton Collaboration بتوحيد تعريفات الحالات في العقد الأول من الألفية بحيث يمكن مقارنة أحداث مثل الحساسية المفرطة والمتلازمات العصبية دوليًا (ruggeberg-2007, sejvar-2007)، وقامت منظمة الصحة العالمية بمراجعة إطار عملها لتقييم السببية لتفسير الأحداث المبلغ عنها بشكل أكثر دقة (who-aefi-2013). أوضحت دراسات المراقبة النشطة الكبيرة خلال حملات التطعيم الأخيرة الدور التكميلي للمراقبة القائمة على السكان (klein-2021).
Debates
- حدود الإبلاغ التلقائي
- تخضع الأنظمة السلبية للتقارير الناقصة وتحيز الإبلاغ ولا يمكنها إثبات الوقوع أو السببية بمفردها، لذا فإن الإشارات التي تثيرها تتطلب تأكيدًا من خلال المراقبة النشطة وتحليل المرصود مقابل المتوقع.
- توحيد تعريفات الحالات
- بدون تعريفات متناسقة، قد يتم الإبلاغ عن نفس الحدث السريري وحسابه بشكل مختلف عبر الأنظمة، ولهذا السبب تم تطوير تعريفات Brighton Collaboration لتمكين مقارنة متسقة.
Related topics
Seminal works
- shimabukuro-2015
- ruggeberg-2007
- who-aefi-2013
Frequently asked questions
- هل يعني الإبلاغ عن حدث ما إلى نظام سلامة اللقاحات أن اللقاح تسبب في هذا الحدث؟
- لا. يسجل التقرير أن حدثًا وقع بعد التطعيم؛ العديد من هذه الأحداث تكون عرضية، ويتطلب إثبات السببية مقارنة المعدلات المرصودة بالمعدلات الخلفية المتوقعة وتطبيق تقييم سببية منظم.
- لماذا تُستخدم أنظمة المراقبة السلبية والنشطة على حد سواء؟
- الإبلاغ السلبي واسع وحساس للأحداث النادرة أو غير المتوقعة وبالتالي يولد الفرضيات، بينما يمكن للمراقبة النشطة في مجموعات سكانية محددة تقدير معدلات الأحداث واختبار تلك الفرضيات؛ ويوفران معًا مراقبة سلامة أكثر اكتمالاً.