药品可及性和质量

药品可及性和质量关注的是卫生系统所需的药品是否能在需要的时间和地点可靠地供应，对需要它们的人来说是否可负担，以及质量是否有保证。获得安全、有效和质量有保证的医疗产品是运作良好的卫生系统的基石之一，而可及性或质量方面的失败会损害系统中其他所有部分的价值。

Definition

药品可及性是指卫生系统内所需的药品和医疗产品是否能够可靠地获得和负担；药品质量是指这些产品是否符合规定的特性、效力、纯度和安全性标准，而不是劣质（不符合规格）或伪造（故意虚报）。

Scope

本主题涵盖基本药物的可及性和可负担性、供应这些药物的系统以及质量维度——劣质和伪造产品带来的威胁以及防范这些产品的监管职能。它被视为理解药物作为卫生系统组成部分的参考框架，不包含剂量、处方或个体化治疗信息。

Core questions

• 所需的基本药物对需要它们的人来说是否可靠可及和可负担？
• 哪些供应系统和定价因素决定了药物的可及性？
• 劣质和伪造药物有多常见，它们造成了什么危害？
• 监管系统如何确保医疗产品的质量？

Key concepts

• 基本药物
• 药品可及性和可负担性
• 供应链和缺货
• 劣质药物
• 伪造药物
• 药品监管和质量保证
• 仿制药定价

Key theories

基本药物作为系统基石

世卫组织将获得基本医疗产品——公平可及、质量和安全有保证，并以成本效益高的方式使用——视为六个卫生系统基石之一，并由优先满足优先卫生需求产品的基本药物清单概念支持。

Mechanisms

可靠的药品获取依赖于一个选择、采购、融资、分发和配发产品的链条，并在此过程中保护其质量。卡梅隆及其同事的研究表明，可及性和可负担性差异很大，并受价格、公共-私人分界线和仿制药使用的影响，因此基本药物在公共部门往往供应不足，在私人部门则价格昂贵。质量取决于监管监督：在监管和供应系统薄弱的地方，不符合规格的劣质产品和虚报身份的伪造产品可能会进入供应链。小泽及其同事估计，此类产品在低收入和中等收入国家很常见，它们浪费资源并可能造成直接危害，包括治疗失败和助长抗菌素耐药性。

Clinical relevance

药物的可及性、可负担性和质量决定了是否能够实际获得和信任有效的治疗；劣质或伪造产品可能导致治疗失败并在人群层面造成危害。本条目将药物描述为系统层面的组成部分，以供参考和教育，不提供剂量、处方或个体化治疗指导。

Epidemiology

对许多低收入和中等收入国家的调查显示，基本药物在公共部门的可及性低，在私人部门的价格高，导致许多治疗无法负担。一项系统评价和荟萃分析估计，在这些地区抽样的药物中有相当一部分是劣质或伪造的，这代表着巨大的经济负担和对健康的威胁。

Evidence & guidelines

世卫组织基本药物示范清单和基石框架为系统应如何确保获得质量有保证的医疗产品提供了主要的参考标准。这些是政策和规范性参考文件，而非个体化临床处方指导。

History

世卫组织基本药物示范清单于1977年首次发布，确立了优先考虑有限药物以满足优先卫生需求的原则。2000年代随后的测量工作量化了许多国家药品可及性和可负担性差的问题，对劣质和伪造产品日益增长的认识促成了协调的监测和监管关注，主要的证据综合报告出现在2010年代。

Debates

如何管理药品价格和仿制药的作用？

推广质量有保证的仿制药可以大大提高可负担性，但在维持可靠供应和质量的同时实现低价，以及平衡公共与私人供应，仍然是一个有争议的政策问题。

劣质和伪造药物问题的严重程度如何？

患病率的估计因抽样和检测方法而异，提高监测和监管能力以衡量和遏制这一问题是一项持续的挑战，尤其是在监管薄弱的环境中。

Key figures

• Richard Laing
• Sachiko Ozawa
• Alexandra Cameron

Seminal works

• who-essential-medicines
• cameron-2009
• ozawa-2018

Frequently asked questions

什么是基本药物？

基本药物是指满足人群优先医疗保健需求的药物。世卫组织示范清单确定了这些药物，以便系统能够优先确保其可及性、可负担性和质量，并且它们旨在随时以充足的数量供应。

劣质药物和伪造药物有什么区别？

劣质药物是未能达到质量标准或规格的授权产品，而伪造药物则故意虚报其身份、成分或来源。两者都可能造成危害，并且在监管和供应系统薄弱的地方更为常见。