Laboratoriumkwaliteit en Point-of-Care Testing
Dit domein behandelt hoe klinische laboratoria verzekeren dat de gerapporteerde resultaten accuraat, betrouwbaar en vergelijkbaar zijn over tijd en locaties, en hoe testen die dicht bij de patiënt worden uitgevoerd (point-of-care testing) aan dezelfde standaarden voldoen. Het bestrijkt het gehele testproces – van de wijze waarop een monster wordt afgenomen en behandeld, via de validatie en monitoring van methoden, tot de interpretatie van resultaten – in plaats van de chemie van een enkele test.
Definition
Laboratoriumkwaliteit is het geheel van standaarden, controles en validatie- en monitoringspraktijken waarmee een klinisch laboratorium ervoor zorgt dat testresultaten analytisch solide zijn en geschikt voor klinisch gebruik gedurende het gehele testproces, inclusief testen die point-of-care worden uitgevoerd.
Scope
Het domein oriënteert de lezer op laboratoriumkwaliteit als een procesdiscipline: de pre-analytische, analytische en post-analytische fasen van het totale testproces; kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging; validatie van analytische methoden en diagnostische testnauwkeurigheid; het beheer van variabelen bij monsterbehandeling; en gedecentraliseerde point-of-care testing. Het behandelt deze als referentie- en educatieve onderwerpen in de laboratoriumgeneeskunde, niet als instructies voor het runnen van een specifiek laboratorium of test.
Sub-topics
Core questions
- Hoe stelt een laboratorium vast en monitort het dat een meting accuraat en reproduceerbaar is?
- Waar in het totale testproces ontstaan de meeste fouten, en hoe worden deze gecontroleerd?
- Hoe worden nieuwe of gewijzigde analytische methoden gevalideerd vóór klinisch gebruik?
- Hoe wordt dezelfde kwaliteitsborging uitgebreid naar testen die buiten het centrale laboratorium worden uitgevoerd, op het punt van zorg?
Key concepts
- Totaal testproces (pre-analytische, analytische, post-analytische fasen)
- Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging
- Analytische validatie en verificatie
- Diagnostische testnauwkeurigheid (sensitiviteit, specificiteit)
- Pre-analytische variabiliteit
- Point-of-care testing
- Kwaliteitsindicatoren en laboratoriumfouten
- Standaarden en accreditatie (bv. ISO 15189)
Clinical relevance
Omdat klinische beslissingen afhankelijk zijn van laboratoriumresultaten, bepaalt de kwaliteit van die resultaten of de informatie waarop clinici handelen betrouwbaar is. Studies naar laboratoriumfouten tonen aan dat de meeste fouten buiten de analytische stap ontstaan – bij monstername, identificatie en behandeling – daarom wordt kwaliteit beschouwd als een eigenschap van het gehele testproces. Dit domein beschrijft hoe die betrouwbaarheid wordt opgebouwd en gemonitord; het is referentiemateriaal over laboratoriumpraktijken, geen leidraad voor het diagnosticeren of behandelen van individuele patiënten.
Evidence & guidelines
Laboratoriumkwaliteit wordt beheerst door internationale standaarden en professionele consensus in plaats van door één enkele set klinische onderzoeksgegevens. ISO 15189 stelt eisen aan kwaliteit en competentie in medische laboratoria, Westgards meerregelige statistische kwaliteitscontroleraamwerk vormt de basis voor routinematige interne kwaliteitscontrole, en consensusinspanningen hebben geleid tot harmonisatie van kwaliteitsindicatoren over het gehele testproces. De rapportage van diagnostische nauwkeurigheidsstudies wordt geleid door de STARD-verklaring, behandeld onder het onderwerp analytische validatie.
History
Statistische kwaliteitscontrole deed midden twintigste eeuw zijn intrede in het klinische laboratorium, waarbij Shewhart- en Levey-Jennings-controlediagrammen uit de industriële procescontrole werden aangepast; Westgards meerregelige schema uit 1981 formaliseerde de routinematige interne kwaliteitscontrole. De aandacht verschoof later van de analytische stap naar het volledige testproces, aangezien werk van Plebani en anderen aantoonde dat pre- en post-analytische fouten dominant zijn, en internationale standaarden zoals ISO 15189 de kwaliteitsmanagement van laboratoria codificeerden.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- Is laboratoriumkwaliteit alleen gerelateerd aan het testinstrument?
- Nee. Kwaliteit wordt beschouwd als een eigenschap van het gehele testproces. Veel fouten in de laboratoriumgeneeskunde ontstaan vóór de analyse – bij de afname, identificatie en behandeling van monsters – en na de analyse, bij de rapportage en interpretatie.
- Hoe past point-of-care testing in laboratoriumkwaliteit?
- Point-of-care testing verplaatst de meting naar het bed van de patiënt of de kliniek, maar het voldoet aan dezelfde kwaliteitscontrole-, validatie- en toezichtnormen als testen in het centrale laboratorium; dit domein behandelt het naast de kernthema's van kwaliteit.