Adaptive Phase III clinical trial
An adaptive Phase III clinical trial is a confirmatory randomized controlled trial that incorporates pre-specified rules allowing modifications to the trial design — such as sample size re-estimation, dose selection, or population enrichment — based on accumulating interim data, while preserving the Type I error rate. It sits at the top of the evidence hierarchy and is used to obtain regulatory approval of new interventions.
Bronrecord
Citaten letterlijk overgenomen uit het bronrecord van de methode. Hieruit wordt geen verificatie op claimniveau afgeleid.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. · URL
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. · URL
Gecureerde claims
Claims opgeslagen in het bewijsregister, elk met zijn eigen beoordeling.
Deze weergave verzint geen claimbeoordeling als het register er geen heeft.
Gerelateerde methoden
Gegenereerd uit de methodegraaf en getoond als machinaal voorgestelde relaties — er wordt geen bewijsclaim afgeleid.