Hypothesis testBioequivalence
생물학적 동등성 분석 (양측 단측 검정)
생물학적 동등성 분석은 시험 약물 제형(제네릭 또는 재조합 제형)이 활성 성분을 전신 순환계로 전달하는 속도와 범위가 기준 제품과 비교할 수 있음을 결정하는 데 사용되는 규제 등급의 통계적 프레임워크입니다. 1987년 Donald J. Schuirmann이 도입한 이 방법은 양측 단측 검정(TOST) 절차를 통해 동등성을 운영하며, '차이 없음'이라는 모호한 패러다임을 AUC 및 C_max와 같은 로그 변환된 약동학적 종말점에 대해 평가되는 명시적인 동등성 마진으로 대체합니다.
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출처
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
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ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/ko/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
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