ワクチンの有効性と実用性

ワクチンの有効性と実用性は、ワクチン接種者と非接種者を比較して、感染症などの結果のリスクをワクチンがどの程度低減するかを定量化するものです。有効性とは、ランダム化比較試験の管理された条件下で測定される防御効果を指し、実用性とは、日常的な実世界での使用において観察される防御効果を指します。

Definition

ワクチンの有効性と実用性は、ワクチン接種者と非接種者の間で、結果のリスク（または発生率）が比例的に減少する度合いを表すもので、慣習的には相対リスクから1を引いた値で示されます。有効性は管理された試験からの推定値を指し、実用性は観察研究や実世界での設定からの推定値を指します。

Scope

本稿では、有効性と実用性を区別し、両者に用いられる比例的減少の尺度を定義し、ランダム化比較試験、コホート研究、症例対照研究、テストネガティブデザインなど、それらを推定するために用いられる主要な研究デザインを概観します。これは方法論的な参考文献であり、特定のワクチンや接種スケジュールを推奨するものではありません。

Core questions

• ワクチンの有効性と実用性の違いは何ですか？
• リスクの比例的減少はどのように計算され、解釈されますか？
• ワクチンが日常的に使用されるようになった後、実用性を推定するためにどのような研究デザインが使用されますか？
• テストネガティブデザインは受診行動をどのように制御し、その仮定は何ですか？

Key concepts

• ワクチンの有効性
• ワクチンの実用性
• 相対リスク減少
• ランダム化比較試験
• テストネガティブデザイン
• 適応による交絡
• 直接効果と間接効果
• 防御相関因子

Key theories

相対リスクから1を引いた値としての有効性

有効性も実用性も、一般的にワクチン接種群と非接種群を比較した結果の相対リスク（または発生率比、ハザード比、オッズ比）から1を引いた値として表現され、ワクチン接種に起因するリスクの比例的減少を示します。

テストネガティブデザイン

適合する疾患のために受診し検査を受けた人々のうち、対象病原体に対して陽性であった人が症例、陰性であった人が対照となります。彼らの間のワクチン接種オッズを比較することで、受診行動の違いによるバイアスを低減しながら実用性を推定します。

Mechanisms

有効性は、ランダム化によって交絡因子が均等化された、ランダム化されたワクチン接種群とプラセボ群の間で結果の頻度を比較することによって推定されます。承認後、通常はランダム化は実行不可能であるため、実用性は観察データから推定され、特にワクチン接種を受ける人と受けない人の間の違いなど、交絡因子に対処する必要があります。テストネガティブデザインは、受診し検査を受ける人に研究を限定し、対象病原体に対して陽性であった人と陰性であった人の間でワクチン接種状況を比較することで、そのようなバイアスの一つに対処します。その仮定の下では、これは受診行動と検査の違いを制御します。推定値は、ワクチン接種者の直接的な防御効果のみを捉えることもあれば、一部のデザインでは、より広範な集団における感染を減少させる間接的な防御効果も捉えることができます。

Clinical relevance

有効性と実用性の推定値は、ワクチンの防御的価値がどのように伝達され、比較されるかの基礎となり、同じ製品であっても試験での有効性と現場での実用性が異なる理由を説明します。本稿では、これらの推定値がどのように生成され、解釈されるかを記述しており、個人のワクチン接種の決定の根拠となるものではなく、参照枠組みです。

Epidemiology

実用性は、研究される結果（感染、症候性疾患、または重症疾患）、集団、ワクチンと流行株の一致、およびワクチン接種からの時間によって異なります。インフルエンザなどの病原体については、テストネガティブデザインが、多くのサーベイランスネットワークで日常的な年次実用性モニタリングのための広く使用される方法となっています。

History

ワクチンの防御効果の現場評価は20世紀後半に体系化され、Orensteinらが観察データから有効性を推定する方法を体系化しました。ワクチンが日常的に使用されるようになるにつれて、観察デザインが中心となり、2000年代から2010年代にかけてインフルエンザのために開発され形式化されたテストネガティブデザインは、実用性を監視するための実用的でますます標準的なアプローチを提供しました。

Debates

テストネガティブデザインはどの程度バイアスを除去できますか？

このデザインは特定の仮定の下で受診行動の違いによるバイアスを制御しますが、残余交絡、不完全な検査感度と特異度、および比較対象疾患の選択は依然として推定値にバイアスをもたらす可能性があり、それが偏りのない状態である条件は方法論的分析の対象であり続けています。

Key figures

• Walter Orenstein
• Geoffrey Weinberg
• Michael Jackson
• Sheena Sullivan
• Benjamin Cowling

Seminal works

• orenstein-1988
• weinberg-szilagyi-2010
• jackson-nelson-2013

Frequently asked questions

ワクチンの有効性と実用性は同じですか？

いいえ、異なります。有効性はランダム化比較試験の管理された条件下で測定される防御効果を指し、実用性は日常的な実世界での使用において観察される防御効果を指します。現場の条件は試験の条件とは異なるため、実用性は有効性よりもやや低いことが多いです。

テストネガティブデザインがインフルエンザワクチンで人気があるのはなぜですか？

このデザインは、受診し検査を受ける人に研究を限定し、ウイルスに対して陽性であった人と陰性であった人の間でワクチン接種状況を比較します。これにより、受診行動の違いを制御するのに役立ち、日常的な大規模モニタリングを実用的にします。