Efikasi dan Efektivitas Vaksin

Efikasi vaksin adalah perlindungan yang diberikan oleh vaksin dalam kondisi terkontrol dari uji coba acak, sedangkan efektivitas vaksin adalah perlindungan yang diamati ketika vaksin digunakan pada populasi dunia nyata. Keduanya menyatakan pengurangan proporsional penyakit di antara orang yang divaksinasi dibandingkan dengan orang yang tidak divaksinasi, dan bersama-sama keduanya menghubungkan imunogenisitas vaksin dengan manfaat klinis dan kesehatan masyarakat yang diberikannya.

Definition

Efikasi vaksin adalah persentase pengurangan insiden penyakit dalam kelompok yang divaksinasi relatif terhadap kelompok yang tidak divaksinasi dalam kondisi terkontrol (uji coba); efektivitas vaksin adalah pengurangan analog yang diperkirakan dari studi observasional vaksin yang digunakan dalam praktik rutin.

Scope

Topik ini mencakup definisi efikasi dan efektivitas, desain studi yang digunakan untuk memperkirakan masing-masing, hubungan antara korelasi imunogenisitas dan perlindungan, serta mengapa efikasi uji coba dan efektivitas lapangan dapat berbeda. Ini adalah referensi metodologis dan konseptual untuk menilai bukti vaksin, bukan panduan tentang pilihan atau pemberian vaksin.

Core questions

• Bagaimana efikasi dan efektivitas vaksin didefinisikan dan diperkirakan?
• Mengapa efektivitas di lapangan dapat berbeda dari efikasi dalam uji coba?
• Bagaimana korelasi imunogenisitas perlindungan berhubungan dengan efikasi yang terukur?

Key concepts

• Efikasi vaksin (berbasis uji coba)
• Efektivitas vaksin (berbasis lapangan)
• Pengurangan risiko relatif
• Korelasi perlindungan
• Desain studi observasional (kohort, kasus-kontrol, tes-negatif)
• Efek langsung versus tidak langsung (kelompok)

Mechanisms

Efikasi diperkirakan dalam uji coba terkontrol acak sebagai satu dikurangi rasio insiden penyakit pada kelompok yang divaksinasi terhadap kelompok yang tidak divaksinasi, mengisolasi efek vaksin melalui randomisasi. Efektivitas diperkirakan setelah lisensi menggunakan desain observasional — kohort, kasus-kontrol, dan studi tes-negatif — yang harus menghadapi perancu (confounding) dan bias yang dihindari oleh uji coba. Karya Plotkin menghubungkan ukuran klinis ini dengan imunogenisitas dengan menetapkan korelasi perlindungan: ketika penanda imun yang terukur secara andal memprediksi perlindungan, data imunogenisitas dapat menjembatani ke efikasi yang diharapkan. Perbedaan antara efikasi dan efektivitas muncul dari faktor-faktor dunia nyata seperti kepatuhan, penyimpanan, kesehatan populasi, strain yang beredar, dan kekebalan yang menurun; Halloran dan rekan-rekannya menetapkan desain formal dan parameter untuk mengukur efek-efek ini.

Clinical relevance

Membedakan efikasi dari efektivitas membantu pembaca menafsirkan mengapa vaksin yang berkinerja baik dalam uji coba mungkin menunjukkan perlindungan yang berbeda dalam praktik, dan bagaimana korelasi perlindungan memungkinkan vaksin baru dievaluasi. Entri ini menjelaskan bagaimana perlindungan didefinisikan dan diukur pada tingkat desain studi dan bukti; ini bukan dasar untuk keputusan vaksinasi individu, yang mengikuti jadwal dan pedoman saat ini.

Epidemiology

Studi efektivitas juga menangkap fenomena tingkat populasi yang mungkin tidak ditangkap oleh uji coba, termasuk perlindungan tidak langsung (kelompok) orang yang tidak divaksinasi ketika cakupan tinggi. Perkiraan efektivitas menginformasikan kebijakan imunisasi, waktu booster, dan respons terhadap kekebalan yang menurun atau perubahan strain, dan secara rutin diperbarui seiring dengan akumulasi data dunia nyata.

History

Evaluasi lapangan vaksin berkembang dari studi observasional awal cacar dan vaksin lainnya menjadi disiplin formal seiring dengan dikembangkannya uji coba acak dan desain observasional standar pada abad kedua puluh. Artikulasi korelasi perlindungan dan kodifikasi desain studi vaksin pada akhir abad kedua puluh dan awal abad kedua puluh satu memberikan efikasi dan efektivitas dasar metodologis yang ketat.

Debates

Bagaimana efektivitas harus diperkirakan ketika uji coba tidak memungkinkan?

Desain observasional seperti studi kasus-kontrol dan tes-negatif memperkirakan efektivitas setelah lisensi tetapi rentan terhadap perancu dan bias seleksi; pilihan dan interpretasi desain adalah penilaian metodologis sentral dalam evaluasi vaksin.

Key figures

• Stanley Plotkin
• M. Elizabeth Halloran
• Ira Longini

Seminal works

• plotkin-2008
• plotkin-2010
• halloran-2010

Frequently asked questions

Apa perbedaan antara efikasi dan efektivitas vaksin?

Efikasi adalah perlindungan yang diukur dalam uji coba acak terkontrol, sedangkan efektivitas adalah perlindungan yang diamati ketika vaksin digunakan dalam praktik sehari-hari. Efektivitas seringkali sedikit lebih rendah karena kondisi dunia nyata — kepatuhan, penyimpanan, kesehatan populasi, strain yang beredar — berbeda dari pengaturan uji coba.

Mengapa korelasi perlindungan dapat digunakan sebagai pengganti uji coba efikasi baru?

Ketika penanda imun seperti titer antibodi secara andal memprediksi perlindungan, menunjukkan bahwa vaksin baru atau yang dimodifikasi mencapai penanda tersebut dapat menggantikan uji coba efikasi penuh. Penjembatanan ini bergantung pada korelasi yang telah divalidasi terhadap perlindungan klinis.