A laboratóriumi minőségbiztosítás és a Point-of-Care tesztelés
Ez a terület azt tárgyalja, hogy a klinikai laboratóriumok hogyan biztosítják az általuk jelentett eredmények pontosságát, megbízhatóságát, valamint az időbeli és helyszínek közötti összehasonlíthatóságát, és hogyan tartják be a beteg közelében végzett (point-of-care) tesztelésre is ugyanazokat a szabványokat. Ez lefedi a teljes tesztelési folyamatot – a minta gyűjtésétől és kezelésétől kezdve a módszerek validálásán és monitorozásán át az eredmények értelmezéséig –, nem pedig egyetlen vizsgálat kémiai hátterét.
Definition
A laboratóriumi minőségbiztosítás azon szabványok, ellenőrzések, validálási és monitorozási gyakorlatok összessége, amelyek révén egy klinikai laboratórium biztosítja, hogy a teszteredmények analitikailag megalapozottak és a klinikai felhasználásra alkalmasak legyenek a teljes tesztelési folyamat során, beleértve a point-of-care tesztelést is.
Scope
A terület bemutatja az olvasó számára a laboratóriumi minőségbiztosítást mint folyamatorientált tudományterületet: a teljes tesztelési folyamat preanalitikai, analitikai és postanalitikai fázisait; a minőségellenőrzést és minőségbiztosítást; az analitikai módszerek validálását és a diagnosztikai tesztek pontosságát; a mintakezelési változók menedzsmentjét; valamint a decentralizált point-of-care tesztelést. Ezeket a laboratóriumi medicina referenciájaként és oktatási témáiként kezeli, nem pedig egy specifikus laboratórium vagy teszt működtetésére vonatkozó utasításokként.
Sub-topics
Core questions
- Hogyan állapít meg és ellenőriz egy laboratórium egy mérés pontosságát és reprodukálhatóságát?
- Hol merülnek fel leggyakrabban hibák a teljes tesztelési folyamatban, és hogyan kontrollálják ezeket?
- Hogyan validálnak új vagy módosított analitikai módszereket a klinikai használat előtt?
- Hogyan terjesztik ki ugyanezt a minőségbiztosítást a központi laboratóriumon kívül, a point-of-care helyszíneken végzett tesztelésre?
Key concepts
- Teljes tesztelési folyamat (preanalitikai, analitikai, postanalitikai fázisok)
- Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás
- Analitikai validálás és verifikáció
- Diagnosztikai tesztek pontossága (érzékenység, specificitás)
- Preanalitikai variabilitás
- Point-of-care tesztelés
- Minőségjelzők és laboratóriumi hiba
- Szabványok és akkreditáció (pl. ISO 15189)
Clinical relevance
Mivel a klinikai döntések a laboratóriumi eredményeken alapulnak, ezen eredmények minősége határozza meg, hogy az orvosok által követett információk megbízhatóak-e. A laboratóriumi hibák tanulmányai azt mutatják, hogy a legtöbb hiba az analitikai lépésen kívül merül fel – a mintagyűjtés, azonosítás és kezelés során –, ezért a minőség az egész tesztelési folyamat tulajdonságaként van keretezve. Ez a terület leírja, hogyan épül fel és hogyan monitorozzák ezt a megbízhatóságot; ez a laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó referenciamateriál, nem pedig egyéni beteg diagnosztizálására vagy kezelésére vonatkozó útmutató.
Evidence & guidelines
A laboratóriumi minőségbiztosítást nem egyetlen klinikai vizsgálati bizonyítékokból álló testület, hanem nemzetközi szabványok és szakmai konszenzus szabályozza. Az ISO 15189 követelményeket támaszt a minőségre és a kompetenciára vonatkozóan az orvosi laboratóriumokban, a Westgard-féle több szabályon alapuló statisztikai minőségellenőrzési keretrendszer alapozza meg a rutinszerű belső minőségellenőrzést, és a konszenzusos erőfeszítések igyekeztek harmonizálni a minőségjelzőket a tesztelési folyamat során. A diagnosztikai pontossági tanulmányok jelentését a STARD-nyilatkozat irányítja, amelyet az analitikai validálási témakör tárgyal.
History
A statisztikai minőségellenőrzés a huszadik század közepén lépett be a klinikai laboratóriumba, adaptálva a Shewhart és Levey-Jennings kontrollkártyákat az ipari folyamatirányításból; a Westgard-féle 1981-es több szabályon alapuló rendszere formalizálta a rutinszerű belső minőségellenőrzést. Később a figyelem az analitikai lépésről a teljes tesztelési folyamatra terelődött, ahogy Plebani és mások munkái kimutatták, hogy a pre- és postanalitikai hibák dominálnak, és olyan nemzetközi szabványok, mint az ISO 15189, kodifikálták a laboratóriumi minőségmenedzsmentet.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- A laboratóriumi minőségbiztosítás csak a tesztműszerről szól?
- Nem. A minőség az egész tesztelési folyamat tulajdonságaként kezelendő. A laboratóriumi orvostudományban a hibák nagy része az analízis előtt merül fel – a minták gyűjtése, azonosítása és kezelése során –, valamint az analízis után, a jelentésben és az értelmezésben.
- Hogyan illeszkedik a point-of-care tesztelés a laboratóriumi minőségbiztosításhoz?
- A point-of-care tesztelés a mérést az ágy mellé vagy a rendelőbe helyezi, de ugyanazokat a minőségellenőrzési, validálási és felügyeleti szabványokat kell betartania, mint a központi laboratóriumi tesztelésnek; ez a terület a fő minőségi témakörök mellett tárgyalja.