Gyógyszerkivonás és piaci korlátozások

A gyógyszerkivonás és a piaci korlátozás a gyógyszerbiztonsági felügyelet (farmakovigilancia) legerősebb kockázatcsökkentő intézkedései, amelyeket akkor alkalmaznak, amikor egy gyógyszer kockázatai már nem egyensúlyozhatók a hasznával, még címkézési és egyéb intézkedések után sem. Az intézkedések az indikációk korlátozásától vagy a forgalombahozatali engedély felfüggesztésétől a termék piacról való végleges eltávolításáig terjednek.

Definition

A biztonsági okokra visszavezethető gyógyszerkivonás a gyógyszer piacról való eltávolítása, mert kockázatait a hasznoknál súlyosabbnak ítélik meg; a piaci korlátozás egy kisebb intézkedés, amely korlátozza a termék indikációit, populációját vagy forgalmazását, miközben elérhetővé teszi azt.

Scope

Ez a téma lefedi a korlátozó szabályozási intézkedések spektrumát, azokat a bizonyítékokat, amelyek általában kiváltanak egy biztonsági okokra visszavezethető kivonást, a leggyakrabban felelős mellékhatásokat, valamint a kivonási döntések dokumentált következetlenségét és késlekedését az országok között. Ez a referenciaanyag a szabályozási intézkedésekről szól, nem pedig klinikai útmutatásként szolgál.

Core questions

• Milyen bizonyítékok vezetik a szabályozó hatóságokat egy gyógyszer korlátozására vagy kivonására?
• Mely mellékhatások okozzák leggyakrabban a kivonásokat?
• Mennyire következetesek és időszerűek a kivonási döntések az országok között?
• Mikor részesítik előnyben a korlátozást a teljes kivonással szemben?

Key concepts

• Biztonsági okokra visszavezethető kivonás
• Forgalomba hozatali engedély felfüggesztése és visszavonása
• Indikáció vagy forgalmazás korlátozása
• Haszon-kockázat újbóli értékelése
• Kivonáshoz vezető mellékhatások (máj-, szív-, immunológiai)
• Szabályozási következetlenség és késedelem

Mechanisms

Amikor a felhalmozódó bizonyítékok kedvezőtlenebbé teszik a haszon-kockázat egyensúlyt, a szabályozó hatóságok a címkézéstől és a korlátozástól a felfüggesztés vagy kivonás felé haladnak. A kiváltó bizonyítékok a spontán jelentések csoportjaitól a kontrollált vizsgálatokig terjednek, és a döntés a haszon újbóli értékelését tükrözi a kár súlyosságával, gyakoriságával és megelőzhetőségével szemben (Edwards & Aronson, 2000; WHO, 2002). Rendszeres elemzések kimutatják, hogy a máj-, szív- és immunrendszerrel kapcsolatos reakciók, beleértve a haláleseteket is, a leggyakoribb okok közé tartoznak az eltávolítások között (Onakpoya et al., 2016 [világszerte]; Onakpoya et al., 2016 [462 termék]).

Clinical relevance

A kivonások és korlátozások közvetlenül megváltoztatják, hogy mely gyógyszerek állnak rendelkezésre és hogyan használhatók, és a folyamat megértése segíti az ilyen szabályozási hírek értelmezését. Ez a bejegyzés a populációs szintű szabályozási döntéseket írja le, és nem nyújt egyéni kezelési tanácsot vagy helyettesítési ajánlásokat.

Epidemiology

A forgalomba hozatal utáni kivonások rendszerezett áttekintései kimutatják, hogy a májtoxicitás, a kardiotoxicitás és az immunrendszer által közvetített reakciók teszik ki a biztonsági okokra visszavezethető eltávolítások nagy részét, hogy sok kivont termék halálesetekkel hozható összefüggésbe, és hogy az első jelentett kár és a kivonás közötti időszak évekig is eltarthat (Onakpoya et al., 2016 [világszerte]; Onakpoya et al., 2016 [462 termék]). Nemzeti elemzések szintén dokumentálnak kivonásokat évtizedek alatt, és kiemelik az országok közötti eltéréseket (Lexchin, 2005).

History

A biztonsági okokra visszavezethető kivonások a gyógyszerszabályozást a huszadik század közepe óta kísérik, a thalidomid pedig a modern farmakovigilancia meghatározó katalizátora volt. Későbbi, nagy visszhangot kiváltó kivonások – és a több évtizedes kivonások rendszerezett tanulmányai – ismétlődő késedelmeket és országok közötti következetlenségeket tártak fel, ami strukturáltabb haszon-kockázat és életciklus-megközelítésekhez vezetett (Lexchin, 2005; Onakpoya et al., 2016).

Debates

Időszerűek és következetesek a kivonási döntések?

Az áttekintések hosszú és változó időtartamokat mutatnak a súlyos kár első jelzése és a kivonás között, valamint következetlen döntéseket az országok között, ami aggályokat vet fel a szabályozó hatóságok biztonsági bizonyítékokra való reagálásának gyorsaságával és egységességével kapcsolatban.

Key figures

• Igho J. Onakpoya
• Jeffrey K. Aronson
• Joel Lexchin

Seminal works

• onakpoya-2016-worldwide
• onakpoya-2016-462
• lexchin-2005

Frequently asked questions

Mi a különbség a piaci korlátozás és a kivonás között?

A korlátozás azt határozza meg, hogyan használható egy gyógyszer – szűkítve annak indikációit, populációját vagy forgalmazását –, miközben elérhető marad; a kivonás teljesen eltávolítja a terméket a piacról, mert kockázatait a hasznoknál súlyosabbnak ítélik meg.

Milyen károk okozzák leggyakrabban a gyógyszerek kivonását?

Rendszeres elemzések a máj-, szív- és immunrendszer által közvetített reakciókat azonosítják a biztonsági okokra visszavezethető kivonások leggyakoribb okai között, sok kivont termék halálesetekkel hozható összefüggésbe.