Ellenjavallatok, mellékhatások és biztonsági felügyelet

Az immunizációs gyakorlat a biztonság folyamatos értékelésén alapul: annak eldöntésén, hogy mikor ne adjanak be egy vakcinát (ellenjavallatok és elővigyázatosságok), az oltást követő események felismerésén és osztályozásán (oltást követő mellékhatások), valamint a felügyeleti rendszerek működtetésén, amelyek ritka vagy váratlan biztonsági jeleket észlelnek egy vakcina engedélyezése után. Ez a terület az olvasót a vakcina biztonságosságának meghatározására, mérésére és felügyeletére irányítja, nem pedig arra, hogy az egyes betegeket hogyan kell kezelni.

Definition

Az immunizációs gyakorlaton belüli terület, amely az ellenjavallatok és elővigyázatosságok azonosításával, az oltást követő mellékhatások standardizált leírásával és osztályozásával, valamint az engedélyezés utáni vakcina biztonságosságának felügyeletére és ok-okozati értékelésére használt rendszerekkel foglalkozik.

Scope

A terület a vakcina biztonságosságának fogalmi szerkezetét öleli fel: a valódi ellenjavallatok és az oltást tévesen megelőzőnek hitt állapotok megkülönböztetése; a mellékhatások standardizált eseti definíciói; spontán és aktív forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerek, mint például a spontán jelentési nyilvántartások és a kapcsolt egészségügyi nyilvántartási hálózatok; valamint az ok-okozati összefüggés értékelésének kerete, amely elválasztja a vakcina által okozott eseményeket a csupán időben követő eseményektől. Gyermek témakörei az abszolút ellenjavallatokat, a mellékhatások jelentését és felügyeletét, valamint két specifikus, klinikailag definiált reakciót (anafilaxia; oltás utáni miokarditisz és pericarditisz) tárgyalják.

Sub-topics

• Abszolút ellenjavallat az oltással szemben
• Anafilaxia és túlérzékenységi reakciók
• Miokarditisz és perikarditisz (poszt-vaccinációs)
• A vakcinák mellékhatásainak jelentése és felügyelete

Core questions

• Mi különbözteti meg a valódi ellenjavallatot az elővigyázatosságtól vagy a téves ellenjavallattól?
• Hogyan definiálják az oltást követő mellékhatásokat, hogy azok összehasonlíthatók legyenek a különböző helyszíneken?
• Hogyan észlelik a spontán jelentési rendszerek és az aktív felügyeleti rendszerek a ritka biztonsági jeleket?
• Hogyan értékelik az ok-okozati összefüggést egy vakcina és egy azt követő esemény között egyéni és populációs szinten?

Key concepts

• Ellenjavallat kontra elővigyázatosság
• Oltást követő mellékhatás (AEFI)
• Brighton Collaboration standardizált eseti definíciói
• Spontán (passzív) jelentési rendszerek
• Aktív vakcina biztonsági felügyelet
• Ok-okozati összefüggés értékelése
• Háttér (várható) ráta
• Biztonsági jel észlelése
• Előny-kockázat értékelés

Mechanisms

A vakcina biztonságosságának felügyelete klinikai esetfeltárást és epidemiológiai felügyeletet ötvöz. A standardizált eseti definíciók, mint például a Brighton Collaboration által kidolgozottak, lehetővé teszik az olyan események, mint az anafilaxia, következetes osztályozását az országok és a jelentők között (ruggeberg-2007). A spontán jelentési rendszerek az oltás utáni eseményekre vonatkozó, nem kért jelentéseket gyűjtenek, és jól alkalmasak ritka és váratlan események észlelésére, míg az aktív felügyelet kapcsolt elektronikus egészségügyi nyilvántartások segítségével összehasonlítja a megfigyelt eseményrátákat a meghatározott populációkban várható háttérrátákkal (shimabukuro-2015, klein-2021). Mivel az időbeli asszociáció nem bizonyítja az ok-okozati összefüggést, strukturált ok-okozati értékelési kereteket használnak az események vakcinának tulajdonítása előtti következetesség, biológiai plausibilitás és a megfigyelt-várható ráták összehasonlításának mérlegelésére (who-aefi-2013).

Clinical relevance

Az ellenjavallatok, a mellékhatás-definíciók és a felügyelet megértése központi szerepet játszik az immunizációval kapcsolatos bizonyítékok értékelésében. A terület magyarázza, hogyan állapítják meg és értékelik újra a vakcinák biztonságosságát az idő múlásával, és hogyan észlelik és jellemzik a ritka reakciókat. Ez a vakcina biztonságosságának tudományára vonatkozó tájékoztató jellegű orientáció, és nem tartalmaz utasításokat az egyes betegek oltására vagy kezelésére vonatkozóan; az alkalmassági és kezelési döntések az aktuális hivatalos iránymutatásokat és a klinikai megítélést követik (acip-best-practices).

Epidemiology

A legtöbb oltást követő mellékhatás enyhe és átmeneti; a vakcináknak tulajdonítható súlyos események ritkák, éppen ezért van szükség nagyszabású felügyeletre azok észleléséhez. A passzív rendszerek nagyon nagy számú jelentésből képesek korai jeleket generálni, az aktív felügyeleti hálózatok pedig a kockázatot a megfigyelt ráták és a várt háttérráták millió oltott személyben történő összehasonlításával kvantifikálják (shimabukuro-2015, klein-2021).

History

A rendszerszerű vakcina biztonsági felügyelet a huszadik század végén bővült a nagy nemzeti immunizációs programok mellett, és a forgalomba hozatal utáni események rögzítésére spontán jelentési nyilvántartásokat hoztak létre (shimabukuro-2015). A Brighton Collaboration, amelyet a 2000-es évek elején alapítottak, standardizálta az eseti definíciókat, hogy a mellékhatásokat nemzetközileg össze lehessen hasonlítani (ruggeberg-2007), és a World Health Organization később felülvizsgálta az oltást követő mellékhatások ok-okozati értékelésének keretét (who-aefi-2013). A közelmúltbeli oltási kampányok során végzett nagyméretű, kapcsolt adatbázis-felügyelet tovább demonstrálta az aktív felügyelet szerepét (klein-2021).

Debates

Hogyan kell megkülönböztetni az időbeli asszociációt az ok-okozati összefüggéstől?

Számos esemény véletlenül következik be az oltás után, ezért az ok-okozati összefüggés megállapításához az időbeli közelségen túl össze kell hasonlítani a megfigyelt rátákat a várt háttérrátákkal, és strukturált ok-okozati kritériumokat kell alkalmazni.

Mik a passzív és az aktív felügyelet relatív erősségei?

A spontán jelentési rendszerek érzékenyek a ritka és váratlan eseményekre, de önmagukban nem tudják megbecsülni a rátákat, míg a meghatározott populációkban végzett aktív felügyelet képes a kockázatot kvantifikálni, de az egészségügyi nyilvántartásokban rögzített eseményektől és expozícióktól függ.

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

Mi a különbség az ellenjavallat és az elővigyázatosság között?

Az ellenjavallat olyan állapot, amely esetén a vakcinát nem szabad beadni, mert a súlyos reakció kockázata meghaladja az előnyt, míg az elővigyázatosság olyan állapot, amely növelheti a mellékhatás esélyét vagy csökkentheti a választ, ami abszolút tilalom helyett eseti megítélést igényel.

Miért van szükség forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerekre, ha a vakcinákat vizsgálatokban tesztelik?

A forgalomba hozatali engedélyezés előtti vizsgálatok, bár nagyszabásúak, nem képesek kimutatni a nagyon ritka mellékhatásokat; a forgalomba hozatal utáni rendszerek millió oltott személyt figyelnek meg, hogy az elterjedt használat után azonosítani és kvantifikálni lehessen a ritka vagy váratlan eseményeket.