ICH स्थिरता दिशानिर्देश और प्रोटोकॉल

इंटरनेशनल काउंसिल फॉर हार्मोनाइजेशन (ICH) Q1 श्रृंखला यह निर्धारित करती है कि फार्मास्युटिकल स्थिरता अध्ययनों को कैसे डिज़ाइन, संचालित और मूल्यांकन किया जाता है। यह भंडारण स्थिति क्षेत्रों, अध्ययन की अवधि और समय बिंदुओं, कंटेनर-क्लोजर विचारों और ब्रैकेटिंग और मैट्रिक्सिंग जैसे कम किए गए डिज़ाइनों को मानकीकृत करता है, ताकि एक ही डोजियर प्रमुख नियामक क्षेत्रों में पंजीकरण का समर्थन कर सके।

Definition

एक स्थिरता प्रोटोकॉल एक पूर्व-निर्धारित योजना है जो भंडारण की स्थिति, अध्ययन की अवधि, नमूनाकरण समय बिंदु, बैच, कंटेनर-क्लोजर सिस्टम और उत्पाद की स्थिरता का आकलन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले परीक्षणों को निर्दिष्ट करती है; ICH स्थिरता दिशानिर्देश (Q1 श्रृंखला) सामंजस्यपूर्ण मानक हैं जो परिभाषित करते हैं कि ऐसे प्रोटोकॉल कैसे डिज़ाइन और मूल्यांकन किए जाते हैं।

Scope

यह विषय ICH Q1 दिशानिर्देश श्रृंखला की संरचना (मुख्य स्थिरता परीक्षण आवश्यकताएं, फोटोस्टेबिलिटी, कम किए गए अध्ययन डिजाइन और डेटा मूल्यांकन), परिभाषित भंडारण की स्थिति और जलवायु क्षेत्र, और बैचों, समय बिंदुओं और स्वीकृति मानदंडों के चयन के लिए परंपराओं को शामिल करता है। इसे नियामक-विज्ञान पद्धति के रूप में माना जाता है, न कि नैदानिक मार्गदर्शन के रूप में।

Core questions

• एक स्थिरता अध्ययन में कौन सी भंडारण की स्थिति और समय बिंदु शामिल होने चाहिए, और क्यों?
• ब्रैकेटिंग और मैट्रिक्सिंग जैसे कम किए गए डिज़ाइन वैधता खोए बिना परीक्षण के बोझ को कैसे कम करते हैं?
• एक प्रोटोकॉल के लिए बैचों, कंटेनर-क्लोजर सिस्टम और स्वीकृति मानदंडों का चयन कैसे किया जाता है?

Key concepts

• ICH Q1 दिशानिर्देश श्रृंखला
• दीर्घकालिक, मध्यवर्ती और त्वरित स्थितियाँ
• जलवायु भंडारण क्षेत्र
• फोटोस्टेबिलिटी परीक्षण
• ब्रैकेटिंग और मैट्रिक्सिंग (कम किए गए डिज़ाइन)
• कंटेनर-क्लोजर सिस्टम
• स्वीकृति मानदंड और विनिर्देश
• बैच चयन और समय बिंदु

Mechanisms

एक स्थिरता प्रोटोकॉल, अग्रिम रूप से, उन स्थितियों को निर्धारित करता है जिनके तहत बैचों को संग्रहीत किया जाता है (दीर्घकालिक, मध्यवर्ती और त्वरित, जलवायु क्षेत्र द्वारा परिभाषित), वे समय बिंदु जिन पर नमूनों का परीक्षण किया जाता है, कंटेनर-क्लोजर सिस्टम का प्रतिनिधित्व किया जाता है, और लागू किए गए परीक्षण और स्वीकृति मानदंड। ICH Q1 श्रृंखला इन विकल्पों को सामंजस्यपूर्ण करती है: Q1A मुख्य आवश्यकताओं को निर्धारित करता है, Q1B फोटोस्टेबिलिटी को संबोधित करता है, Q1C नई खुराक रूपों को कवर करता है, Q1D कम किए गए डिज़ाइनों की अनुमति देता है (ब्रैकेटिंग केवल शक्ति या कंटेनर आकार जैसे कारकों के चरम का परीक्षण करता है; मैट्रिक्सिंग समय बिंदुओं पर संयोजनों के एक नियोजित उपसमूह का परीक्षण करता है), और Q1E परिणामी डेटा के मूल्यांकन और एक्सट्रपलेशन को नियंत्रित करता है। एक सामंजस्यपूर्ण प्रोटोकॉल का पालन करने से एक स्थिरता पैकेज कई क्षेत्रों में पंजीकरण का समर्थन कर सकता है।

Clinical relevance

स्थिरता प्रोटोकॉल नियामक तंत्र हैं जो यह सुनिश्चित करते हैं कि एक विपणन योग्य दवा का परीक्षण किया गया है कि वह परिभाषित भंडारण के तहत कितने समय तक विनिर्देश के भीतर रहती है। उन्हें समझने से यह स्पष्ट होता है कि भंडारण विवरण और समाप्ति तिथियों पर क्यों भरोसा किया जा सकता है। वे बताते हैं कि उत्पाद की गुणवत्ता कैसे प्रदर्शित की जाती है और व्यक्तिगत उपचार निर्णयों का आधार नहीं हैं।

Evidence & guidelines

ICH Q1A से Q1F दिशानिर्देश, प्रमुख ICH क्षेत्रों में नियामकों द्वारा अपनाए गए, शासी मानक हैं; Q1D विशेष रूप से ब्रैकेटिंग और मैट्रिक्सिंग को मान्य कम किए गए डिज़ाइनों के रूप में अधिकृत करता है, और Q1E परिभाषित करता है कि स्थिरता डेटा का मूल्यांकन कैसे किया जाता है और शेल्फ-लाइफ का एक्सट्रपलेशन कैसे किया जाता है। इन दिशानिर्देशों को समय-समय पर संशोधित किया जाता है, और नियामक सबमिशन में एक सामंजस्यपूर्ण प्रोटोकॉल का पालन करने की अपेक्षा की जाती है।

History

सामंजस्य से पहले, राष्ट्रीय स्थिरता आवश्यकताएं भिन्न थीं, जिससे विभिन्न बाजारों के लिए दोहरा परीक्षण करना पड़ता था। 1990 के दशक की शुरुआत से ICH ने इन्हें Q1 श्रृंखला में समेकित किया, सामान्य भंडारण की स्थिति, जलवायु क्षेत्रों और अध्ययन डिज़ाइनों को परिभाषित किया, और बाद में कम किए गए डिज़ाइनों (Q1D) और डेटा-मूल्यांकन नियमों (Q1E) को जोड़ा। यह ढांचा तब से वास्तविक वैश्विक मानक बन गया है, जिसमें Q1 दिशानिर्देशों का निरंतर संशोधन हो रहा है।

Key figures

• Kenneth C. Waterman
• Sumie Yoshioka
• Valentino J. Stella

Seminal works

• munden-2017
• waterman-2009

Frequently asked questions

ICH Q1 श्रृंखला क्या है?

यह सामंजस्यपूर्ण अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देशों का समूह है जो यह परिभाषित करता है कि फार्मास्युटिकल स्थिरता अध्ययनों को कैसे डिज़ाइन और मूल्यांकन किया जाता है - जिसमें मुख्य परीक्षण आवश्यकताएं, फोटोस्टेबिलिटी, नई खुराक के रूप, कम किए गए डिज़ाइन (ब्रैकेटिंग और मैट्रिक्सिंग), और डेटा मूल्यांकन शामिल हैं।

ब्रैकेटिंग और मैट्रिक्सिंग क्या हैं?

वे ICH Q1D के तहत अनुमत कम किए गए अध्ययन डिज़ाइन हैं: ब्रैकेटिंग केवल शक्ति या कंटेनर आकार जैसे कारकों के चरम का परीक्षण करता है, और मैट्रिक्सिंग नमूना-और-समय-बिंदु संयोजनों के एक नियोजित उपसमूह का परीक्षण करता है, जिससे परीक्षण कम हो जाता है जबकि अभी भी एक वैध शेल्फ-लाइफ का समर्थन होता है।