सुरक्षा, विष विज्ञान और विनियमन

सुरक्षा, विष विज्ञान और विनियमन औषधज्ञान का वह क्षेत्र है जो इस बात से संबंधित है कि औषधीय पौधों और प्राकृतिक उत्पादों की सुरक्षा का आकलन कैसे किया जाता है, उनके नुकसान की क्षमता को कैसे चित्रित किया जाता है, और उन्हें कानून और मानकों द्वारा कैसे नियंत्रित किया जाता है। यह इस आवर्ती धारणा को मानता है कि 'प्राकृतिक का अर्थ सुरक्षित है' एक परिकल्पना के रूप में जिसका परीक्षण किया जाना चाहिए न कि स्वीकार किया जाना चाहिए, और यह प्रयोगशाला विषाक्तता परीक्षण, प्रतिकूल प्रभावों की विपणन-पश्चात निगरानी, संदूषण और मिलावट जैसी गुणवत्ता समस्याओं, और नियामक ढाँचों को जोड़ता है जो हर्बल उत्पादों के लिए आवश्यकताएँ निर्धारित करते हैं।

Definition

सुरक्षा, विष विज्ञान और विनियमन में प्राकृतिक उत्पादों की हानिकारक क्षमता का वैज्ञानिक मूल्यांकन और उनके निर्माण, लेबलिंग और बिक्री को नियंत्रित करने वाले कानूनी और गुणवत्ता ढांचे शामिल हैं।

Scope

यह क्षेत्र चार विषयों को उन्मुख करता है: प्राकृतिक उत्पादों का विषाक्तता परीक्षण, हर्बल दवाओं के प्रतिकूल प्रभाव, संदूषण और मिलावट, और हर्बल उत्पादों के लिए नियामक मानक। यह इन विषयों में साझा की गई विधियों और अवधारणाओं को शामिल करता है - खुराक-प्रतिक्रिया सोच, खतरे बनाम जोखिम, आंतरिक पादप विषाक्त पदार्थ बनाम बाहरी गुणवत्ता विफलताएं, जड़ी बूटी-दवा बातचीत, और कानूनी श्रेणियां जिनके तहत वानस्पतिक उत्पादों का विपणन किया जाता है। यह इस बात का एक संदर्भ-शैक्षणिक अवलोकन है कि प्राकृतिक-उत्पाद सुरक्षा का अध्ययन और विनियमन कैसे किया जाता है, न कि किसी विशेष उत्पाद का उपयोग करने के लिए सुरक्षित है या नहीं, इस पर नैदानिक मार्गदर्शन।

Sub-topics

• हर्बल औषधियों के प्रतिकूल प्रभाव
• संदूषण और मिलावट
• हर्बल उत्पादों के लिए नियामक मानक
• प्राकृतिक उत्पादों का विषाक्तता परीक्षण

Core questions

• बाजार में पहुंचने से पहले और बाद में एक पादप अर्क या पृथक प्राकृतिक उत्पाद की विषाक्त क्षमता का आकलन कैसे किया जाता है?
• हर्बल दवाएं किस प्रकार का नुकसान करती हैं - आंतरिक विषाक्तता, जड़ी बूटी-दवा बातचीत, संदूषण, या मिलावट - और उन्हें कैसे अलग किया जाता है?
• हर्बल दवाओं, आहार पूरक और पारंपरिक दवाओं के लिए नियामक ढाँचे कैसे भिन्न होते हैं?
• यह धारणा क्यों बनी रहती है कि प्राकृतिक उत्पाद स्वाभाविक रूप से सुरक्षित हैं, और कौन से साक्ष्य इसे चुनौती देते हैं?

Key concepts

• खतरा बनाम जोखिम
• खुराक-प्रतिक्रिया संबंध
• आंतरिक पादप विषाक्तता
• जड़ी बूटी-दवा बातचीत
• संदूषण बनाम मिलावट
• हर्बल उत्पादों का फार्माकोविजिलेंस
• नियामक स्तंभों के रूप में गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता

Mechanisms

प्राकृतिक उत्पादों से होने वाला नुकसान कई अलग-अलग मार्गों से उत्पन्न होता है जिन्हें यह क्षेत्र वैचारिक रूप से अलग रखता है। एक पौधे में आंतरिक रूप से जहरीले घटक हो सकते हैं (उदाहरण के लिए पाइरोलिज़िडाइन एल्कलॉइड जो यकृत में जैवसक्रिय होते हैं); एक हर्बल तैयारी सह-प्रशासित दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स या फार्माकोडायनामिक्स को बदल सकती है, जिससे जड़ी बूटी-दवा बातचीत हो सकती है; एक उत्पाद खेती या प्रसंस्करण के दौरान पेश किए गए रोगाणुओं, भारी धातुओं, कीटनाशकों या माइकोटॉक्सिन से दूषित हो सकता है; या इसे जानबूझकर मिलाया जा सकता है, जिसमें अघोषित सिंथेटिक फार्मास्यूटिकल्स भी शामिल हैं। विष विज्ञान खुराक-प्रतिक्रिया परीक्षण के माध्यम से इन खतरों को चित्रित करता है, जबकि विनियमन गुणवत्ता नियंत्रण और निगरानी प्रणाली स्थापित करता है जिसका उद्देश्य उनका पता लगाना और उन्हें सीमित करना है।

Clinical relevance

यह समझना कि प्राकृतिक-उत्पाद सुरक्षा का आकलन कैसे किया जाता है, इस दावे के महत्वपूर्ण मूल्यांकन का समर्थन करता है कि हर्बल उत्पाद हानिरहित हैं और हेपेटोटॉक्सिसिटी, भारी-धातु संदूषण और निर्धारित दवाओं के साथ बातचीत जैसे प्रलेखित खतरों के बारे में जागरूकता को सूचित करता है। यह क्षेत्र बताता है कि सुरक्षा साक्ष्य कैसे उत्पन्न और नियंत्रित किया जाता है; यह यह तय करने का आधार नहीं है कि किसी व्यक्ति को किसी विशिष्ट उत्पाद को लेना चाहिए या उससे बचना चाहिए, जो एक नैदानिक निर्णय है।

Evidence & guidelines

इस क्षेत्र में साक्ष्य प्रतिकूल प्रभावों और जड़ी बूटी-दवा बातचीत की व्यवस्थित समीक्षाओं, संदूषण और मिलावट के विश्लेषणात्मक सर्वेक्षणों, और मानकीकृत विषाक्तता-परीक्षण प्रोटोकॉल तक फैला हुआ है। अंतर्राष्ट्रीय मार्गदर्शन में फार्माकोविजिलेंस प्रणालियों के भीतर हर्बल दवाओं की सुरक्षा निगरानी के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन का ढांचा शामिल है, साथ ही हर्बल और पारंपरिक औषधीय उत्पादों के लिए क्षेत्र-विशिष्ट नियामक व्यवस्थाएं भी शामिल हैं।

History

पादप उपचारों की सुरक्षा के बारे में चिंता प्राचीन है, लेकिन बीसवीं शताब्दी के अंत में हर्बल उत्पादों के बड़े पैमाने पर बाजारों में प्रवेश करने के साथ व्यवस्थित विष विज्ञान और नियामक ध्यान तेज हो गया। हेपेटोटॉक्सिसिटी, भारी-धातु संदूषण, और सिंथेटिक दवाओं के साथ मिलावट की उच्च-प्रोफ़ाइल रिपोर्टों, साथ ही प्रतिकूल प्रभावों और जड़ी बूटी-दवा बातचीत की व्यवस्थित समीक्षाओं ने वानस्पतिक उत्पादों के लिए समर्पित फार्माकोविजिलेंस और नियामक ढाँचों के विकास को प्रेरित किया।

Debates

क्या हर्बल उत्पादों को दवाओं, खाद्य पदार्थों, या एक अलग श्रेणी के रूप में विनियमित किया जाना चाहिए?

नियामक व्यवस्थाएं इस बात में व्यापक रूप से भिन्न होती हैं कि वे हर्बल उत्पादों के लिए गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के पूर्व-बाजार साक्ष्य की कितनी सख्ती से आवश्यकता होती हैं, और पारंपरिक दवाओं के सापेक्ष निरीक्षण का उचित स्तर अभी भी विवादित है।

Key figures

• Edzard Ernst
• Angelo A. Izzo
• Felix Stickel

Seminal works

• ernst-2002-adulteration
• izzo-ernst-2009
• stickel-2015

Frequently asked questions

क्या 'प्राकृतिक' का मतलब है कि एक हर्बल उत्पाद सुरक्षित है?

नहीं। प्राकृतिक उत्पाद आंतरिक रूप से जहरीले हो सकते हैं, निर्धारित दवाओं के साथ बातचीत कर सकते हैं, और दूषित या मिलावटी हो सकते हैं; सुरक्षा का आकलन अनुभवजन्य रूप से किया जाना चाहिए न कि प्राकृतिक उत्पत्ति से अनुमान लगाया जाना चाहिए।

यह क्षेत्र क्या कवर करता है?

यह कवर करता है कि प्राकृतिक उत्पादों की विषाक्तता का परीक्षण कैसे किया जाता है, हर्बल दवाएं क्या प्रतिकूल प्रभाव डालती हैं, संदूषण और मिलावट कैसे उत्पन्न होती है, और हर्बल उत्पादों को कैसे विनियमित किया जाता है।