Algorithme de causalité de Naranjo

L'algorithme de causalité de Naranjo est un questionnaire structuré, publié par Naranjo et ses collègues en 1981, qui estime la probabilité qu'un médicament ait causé un événement indésirable. Il propose une série fixe de questions oui/non/inconnu, chacune ayant un poids, et additionne les réponses pour obtenir un score qui correspond aux catégories de probabilité : certaine, probable, possible et douteuse.

Definition

L'algorithme de Naranjo est un questionnaire pondéré de dix éléments qui convertit les réponses concernant les caractéristiques temporelles et cliniques d'une réaction indésirable suspectée à un médicament en un score total, qui est ensuite classé dans l'une des quatre catégories de probabilité de causalité médicamenteuse.

Scope

Cette entrée décrit l'objectif de l'algorithme, les types de critères que ses questions saisissent (chronologie, déchallenge, réintroduction, causes alternatives, rapports antérieurs et confirmation objective), ainsi que ses forces et ses limites en tant qu'outil de reproductibilité. Il s'agit d'une référence méthodologique sur un instrument d'évaluation nommé et non d'une directive clinique pour évaluer la réaction d'un patient individuel.

Core questions

• Quels critères le questionnaire de Naranjo encode-t-il, et comment ses éléments sont-ils pondérés pour obtenir un score total ?
• Comment le score résultant se traduit-il en catégories certaine, probable, possible et douteuse ?
• Dans quelle mesure l'algorithme reproduit-il le jugement d'experts et améliore-t-il la concordance inter-évaluateurs ?
• Quelles sont ses principales limites par rapport à l'introspection globale et aux méthodes bayésiennes ?

Key concepts

• Notation par questionnaire pondéré
• Catégories de probabilité : certaine, probable, possible, douteuse
• Élément de relation temporelle
• Éléments de déchallenge et de réintroduction
• Élément de cause alternative
• Éléments de rapport antérieur et de relation dose-réponse
• Reproductibilité inter-évaluateurs
• Définition opérationnelle d'une réaction indésirable à un médicament

Mechanisms

L'algorithme présente une liste fixe de questions qui saisissent les critères de causalité standard : s'il y a eu des rapports concluants antérieurs de la réaction, si l'événement est apparu après l'administration du médicament, s'il s'est amélioré lors du déchallenge, s'il est réapparu lors de la réintroduction, si des causes alternatives pourraient l'expliquer, s'il est réapparu avec un placebo, si le médicament a été détecté à des concentrations toxiques, si la gravité a varié avec la dose, si le patient avait déjà eu une réaction similaire, et si l'événement a été confirmé par des preuves objectives. Chaque réponse (oui, non ou ne sait pas) a un poids prédéfini, et les réponses pondérées sont additionnées ; le score total est ensuite comparé à des seuils qui attribuent le cas à une causalité médicamenteuse certaine, probable, possible ou douteuse. En fixant les questions et les poids, l'instrument vise à rendre les évaluations explicites et reproductibles entre différents évaluateurs (Naranjo 1981).

Clinical relevance

L'algorithme de Naranjo est l'un des outils les plus fréquemment cités pour standardiser la manière dont l'imputabilité d'un événement indésirable à un médicament est enregistrée dans les rapports de cas et les études, de sorte que sa connaissance facilite la lecture critique de la littérature de pharmacovigilance. Il documente comment une attribution est atteinte et n'est pas une base pour les décisions diagnostiques ou thérapeutiques individuelles.

Evidence & guidelines

Lors de son introduction, il a été rapporté que l'algorithme améliorait la concordance inter-évaluateurs et la validité par rapport au jugement clinique non assisté (Naranjo 1981). Une comparaison systématique ultérieure l'a placé parmi les algorithmes structurés qui augmentent la cohérence par rapport à l'introspection globale, mais a montré que, comme toutes les méthodes disponibles, il peut être en désaccord avec d'autres outils sur le même cas et n'est pas un étalon-or définitif (Agbabiaka 2008; Hutchinson & Lane 1989). Il reste un instrument de référence largement utilisé dans la notification de cas et la recherche.

History

L'algorithme est né des efforts de la fin des années 1970 visant à rendre l'évaluation des réactions indésirables aux médicaments opérationnelle et reproductible, suite à l'appel de Karch et Lasagna pour des critères explicites. Naranjo et ses collègues ont publié l'échelle de probabilité en 1981, et elle a été rapidement adoptée comme un système de notation pratique et transparent pouvant être appliqué sans formation statistique spécialisée.

Debates

L'algorithme de Naranjo établit-il la causalité, ou ne fait-il que la standardiser ?

L'algorithme améliore la reproductibilité par rapport au jugement non structuré, mais les revues systématiques notent que les algorithmes structurés sont toujours en désaccord avec d'autres méthodes sur des cas individuels et ne peuvent être considérés comme un étalon-or validé, le score doit donc être interprété comme une opinion structurée plutôt qu'un verdict définitif.

Key figures

• Cesar A. Naranjo
• Usoa Busto
• Edward M. Sellers

Seminal works

• naranjo-1981

Frequently asked questions

Que produit l'algorithme de Naranjo ?

Il produit un score numérique issu d'un questionnaire pondéré de dix éléments qui classe une réaction indésirable suspectée à un médicament comme certaine, probable, possible ou douteuse dans sa relation avec le médicament.

L'algorithme de Naranjo est-il un test définitif de causalité ?

Non. Il standardise et explicite le raisonnement, améliorant la concordance entre les évaluateurs, mais les revues systématiques rapportent qu'aucune méthode de causalité, y compris celle-ci, n'est un étalon-or validé.